Physical Address
304 North Cardinal St.
Dorchester Center, MA 02124
ISO/TR 27877:2021 能力验证统计方法——实验室间比对分析指南
实验室质量保证中能力验证数据稳健统计评估的综合指南
ISO/TR 27877 与能力验证统计方法概述
ISO/TR 27877:2021 提供了评估实验室间比对能力验证数据的综合性统计方法指南。能力验证是实验室质量保证的基石，使实验室能够通过定期与其他实验室比较，证明技术能力并识别测量偏差。本技术报告填补了重要空白，整合了超越经典假设的稳健统计方法，解决了能力验证方案中常见的小样本量、多异常值和非正态分布等现实挑战。
对于寻求 ISO/IEC 17025 认可的实验室而言，按照 ISO/TR 27877 方法分析的能力验证参加记录，现已被视为证明测量溯源性及技术能力的基本要素。
该标准侧重于既直观又统计可靠的性能度量。它涵盖了传统 z 分数以及稳健的替代指标，如 z’ 分数、zeta 分数和 En 值，每种指标适用于不同的场景，取决于指定值和不确定度估计的可用性与可靠性。该标准的一个重要贡献是提供了处理删失数据、极端值和违反正态性假设的多峰分布的指导。
统计方法与性能指标详解
ISO/TR 27877 的核心在于其计算和解释性能指标的结构化方法。经典 z 分数定义为 (x − Xpt) / σpt，仍被广泛使用，但标准强调选择指定值 Xpt 和标准差 σpt 稳健估计量的重要性。推荐使用 ISO 13528 中的算法 A 进行稳健分析，可抵御高达 20% 的异常值影响。
| 指标 | 公式 | 应用场景 | 稳健性 |
|---|---|---|---|
| z 分数 | (x − Xpt) / σpt | 具有可靠标准差的一般能力验证 | 低 |
| z’ 分数 | (x − Xpt) / MAD | 少量参与者 | 高 |
| ζ 分数 (zeta) | (x − Xpt) / √(ux² + upt²) | 实验室不确定度关键时 | 中等 |
| En 值 | (x − Xpt) / √(Ulab² + Uref²) | 校准能力验证方案 | 中等 |
能力验证数据分析中的一个常见陷阱是当参与者数量较少（n < 20）时不恰当地使用经典 z 分数。在这种情况下，基于中位数和 MAD（中位数绝对偏差）的稳健 z' 分数能够提供明显更可靠的性能评估。
标准还讨论了跨多轮次或多个被测量的组合结果解释。引入的 z 分数之和与 z 分数平方和作为检测单个 z 分数可能遗漏的持续偏差或过度变异性的工具。|z| ≤ 2 为满意，2 < |z| < 3 为可疑，|z| ≥ 3 为不满意，但标准强调需要结合图形工具如 Youden 图和 Mandel 的 h、k 统计量进行综合评估。
工程设计见解与实践应用
从工程角度来看，ISO/TR 27877 提供了几个宝贵的设计见解。首先，稳健统计估计量的选择直接影响能力验证方案的灵敏度。使用中位数代替均值可减少极端结果的影响，但也降低了统计效率。标准推荐算法 A（Huber M 估计量）作为实用折衷方案，提供了高抗破坏性与可接受的效率。
其次，标准提供了处理非正态数据分布的实用工作流程。当数据呈现显著偏斜或峰度时，建议先应用变换技术（对数变换、Box-Cox 变换），再应用性能指标。标准包含了带工作示例的演示，展示了变换如何影响 z 分数解释。
在自动化能力验证评估软件中实施 ISO/TR 27877 的稳健统计框架，相比经典方法可将假阳性异常值标记减少多达 40%，显著提升能力验证项目的公平性和可信度。
常见问题解答
问：ISO/TR 27877 能否应用于参与者极少（如 5-8 个实验室）的能力验证方案？
答：可以。标准专门针对此场景，建议使用稳健统计量（中位数/MAD）而非经典均值/标准差。但对于少于 5 个参与者的情况，使用 Mandel h 统计量的图形评估可能比正式的 z 分数评估更合适。
答：可以。标准专门针对此场景，建议使用稳健统计量（中位数/MAD）而非经典均值/标准差。但对于少于 5 个参与者的情况，使用 Mandel h 统计量的图形评估可能比正式的 z 分数评估更合适。
问：ISO/TR 27877 与 ISO 13528 的关系是什么？
答：ISO/TR 27877 补充了 ISO 13528，提供了额外的统计背景、工作示例以及删失数据处理、测量不确定度整合和多分析物评估等高级主题的指导。ISO 13528 仍是能力验证方案设计的主要程序性标准。
答：ISO/TR 27877 补充了 ISO 13528，提供了额外的统计背景、工作示例以及删失数据处理、测量不确定度整合和多分析物评估等高级主题的指导。ISO 13528 仍是能力验证方案设计的主要程序性标准。
问：当数据包含多个极端异常值时，推荐的处理方法是什么？
答：标准建议使用稳健估计量（算法 A）进行迭代求解，配合核密度估计或 Q-Q 图的图形诊断。分步方法为：先用稳健估计检测异常值，调查可分配原因，再用剩余数据重新计算指标。
答：标准建议使用稳健估计量（算法 A）进行迭代求解，配合核密度估计或 Q-Q 图的图形诊断。分步方法为：先用稳健估计检测异常值，调查可分配原因，再用剩余数据重新计算指标。
