ISO/TR 25555:2024 — 老龄化社会 — 家庭医疗保健产品的无障碍和可用性设计

一、快速老龄化社会中的家庭医疗保健挑战

随着全球人口快速老龄化，医疗活动正越来越多地从专业医疗机构转移到家庭环境。这种转变称为家庭医疗保健，旨在为老年人提供包含独立、自主、安全和保障的生活质量。ISO/TR 25555:2024应对了一个关键挑战：许多老年人和非专业护理人员现在使用的医疗和非医疗产品原本主要为专业医疗环境设计，由此产生的无障碍和可用性差距可能危及安全和有效性。

该标准由ISO/TC 314（老龄化社会）制定，整合了现有国际标准、区域指南和来自家庭医疗保健产品用户的经验反馈。其主要目标是将相关设计信息集中整合到一份参考文件中便于使用。标准涵盖三个相互关联的领域：产品本身、与使用相关的服务以及使用环境。

与随时有经过培训的专业人员在场的医疗机构不同，家庭医疗保健环境通常缺乏专业监督。因此，产品、服务和环境必须为具有广泛身体、感官和认知能力的用户设计，包括那些没有接受过正规医疗培训的人。

二、无障碍和可用性设计考虑

2.1 通用设计原则

ISO/TR 25555将无障碍和可用性考虑因素组织为四个维度：产品、相关服务、环境以及它们之间的相互作用。通用原则包括安全和保障、清洁与消毒、护理接受者的独立性和自主性以及通用无障碍。标准强调这些原则必须贯穿整个产品生命周期而非仅在初始设计阶段考虑。来自实际家庭用户的上市后监督和反馈收集应推动持续改进循环。

考虑领域	关键要求	设计含义
安全与保障	防止误用，减少非专业用户的危险	故障安全机制、清晰警告、锁定功能
清洁与消毒	避免跨用户群体的感染风险	易清洁表面、一次性组件、分区隔离
独立性与自主性	尽可能让护理接受者实现自我护理	单手操作、清晰反馈、可调节界面
无障碍	适应最广泛的身体/感官/认知能力	大尺寸控件、高对比度显示、触觉指示

2.2 产品特定考虑

操作考虑包括物理交互（所需力度、手柄设计、可及性）、视觉界面（显示可读性、图标理解度）、听觉反馈（适合可能有听力损失的老年人的警报音量和音调）以及认知负荷（简化工作流程、防错设计）。信息和标识要求涉及标签可读性、多语言说明、象形图有效性以及对大字体高对比度文档的需求。标准强调，即使是简单的设计变更，如加大按钮尺寸和提高对比度，也能显著改善视力减退和灵活性下降的老年人的可用性体验。

标准的一个重要洞见是：”用户”概念涵盖三个不同群体：医疗专业人员、正式和非正式护理人员以及护理接受者自身。每个群体有不同的需求、能力和使用场景。适合护士使用的产品可能完全不适合患有关节炎和视力障碍的老年人。

三、包容性家庭医疗保健的工程设计洞见

3.1 环境考虑

标准对使用环境——家庭医疗保健中关键但经常被忽视的方面——给予了高度重视。照明必须足够完成操作任务，但不能对视觉敏感的用户造成眩光。声音环境应最小化可能掩盖重要听觉警报的背景噪声，同时确保警报信号可被听到。热环境和空气质量考虑满足体温调节能力下降和呼吸系统疾病用户的需求。这些环境因素在标准第7条中定义，每个参数均有具体指导，包括推荐的照度水平和最大背景噪声水平。

3.2 服务相关考虑

与家庭医疗保健产品相关的服务——包括安装、维护、培训和技术支持——在第6条中阐述。标准强调，服务设计必须考虑到安装或维护设备的人员可能与日常用户不同，服务人员应接受与老年人和非专业护理人员沟通的培训。远程监控和远程医疗整合被确定为新兴服务模式，可以在减轻正规护理系统负担的同时显著提高家庭医疗保健的有效性。

3.3 主要产品类别

标准附录A提供了主要家庭医疗保健产品及其用户的全面分类，附录B提供了具体产品示例。这些附录可作为家庭医疗保健领域产品设计师和监管机构的实用检查清单。分类涵盖助行设备、监测设备、治疗设备、日常生活辅助设备和通信系统——每类都有特定的无障碍设计要求。

对于产品开发工程师而言，ISO/TR 25555最具可操作性的洞见是其对现有无障碍标准的系统化汇编。设计师无需在数十份文件中搜索，而是可以将该技术报告作为单入口参考，其中交叉引用了来自医疗器械、消费产品和信息技术标准中最相关的条款。

四、常见问题解答

问1：ISO/TR 25555与IEC 60601等现有医疗器械标准有何关系？
答：该标准通过聚焦家庭医疗保健场景来补充医疗器械安全标准。IEC 60601关注医用电气设备的基本安全和基本性能，而ISO/TR 25555则解决此类设备在不受控的家庭环境中由非专业人员使用时产生的更广泛的可用性和无障碍挑战。

问2：ISO/TR 25555是否适用于智能家居和物联网医疗保健产品？
答：是的。尽管发布于2024年，该标准的原则是技术中立的，适用于包括远程医疗平台、可穿戴传感器和智能家居监控系统在内的数字健康产品。涉及界面、警报和用户反馈的无障碍和可用性考虑同样适用于数字产品和实体产品。

问3：制造商如何验证其产品符合标准的建议？
答：标准推荐以用户为中心的设计流程，包括与代表性用户（老年人、不同经验水平的护理人员）进行可用性测试、在实际家庭环境中进行情境调查以及基于用户反馈进行迭代设计。参考ISO 9241-210（以人为本的设计）和IEC 62366（医疗器械可用性工程）可提供更多方法论指导。

问4：标准是否区分不同类型的护理接受者？
答：是的。标准认识到护理接受者根据其具体状况（如行动障碍、视觉障碍、认知衰退、慢性疾病）有广泛不同的需求。通用考虑因素旨在包容这种多样性，附录进一步细化了产品特定用户群体的区分。