ISO/TR 25257 — 健康信息学：国际药品编码系统的业务需求

一、国际药品编码系统的必要性

ISO/TR 25257:2009由ISO/TC 215（健康信息学）制定，解决了全球医疗信息学中的一个基本挑战：缺乏统一的国际药品编码系统。随着全球医疗数字化的发展——电子处方、电子健康记录、药物警戒和供应链管理——缺乏标准化的药品识别系统造成了严重的互操作性障碍、安全风险和效率低下。

该技术报告指出，各国和组织开发了不同的编码系统（如美国NDC、WHO药品词典、GS1、RxNORM），每个系统都针对特定目的设计但彼此不兼容。这导致每当用药信息跨越系统或国家边界时，就需要进行昂贵且容易出错的代码映射。对于国际旅行的患者、管理多国研究的临床医生或全球供应链运营者来说，缺乏统一代码会造成用药错误和药物不良事件的具体风险。

统一的国际编码系统将实现跨境用药信息的无缝交换——这对国际旅行者的连续性护理、多国药物研究和全球药物警戒监测尤为关键。

二、业务需求与虚拟产品名称概念

ISO/TR 25257定义了十项具体业务需求，并引入了创新的”虚拟产品名称概念”作为拟议编码系统的架构基础。

层级	虚拟产品名称概念	示例	用例
1	虚拟活性成分名称	华法林钠	仿制药替换、处方集
2	+ 虚拟产品名称	华法林钠, Coumadin	品牌识别
3	+ 给药途径	华法林钠, Coumadin, 口服	临床药物选择
4	+ 剂型	…口服, 片剂	配药验证
5	+ 剂量与剂量单位	…口服, 片剂, 10mg	剂量验证
6	+ 国家代码	…10mg, US	国家市场识别
7	+ 公司代码	…US, 百时美施贵宝	制造商识别
8	+ 包装规格	…百时美施贵宝, 100片	配药单位、库存管理

2.1 面向不同用户的层级粒度

层级结构使不同利益相关方能够在其所需的粒度级别访问信息。临床医生和药师通常需要第5级（临床药物级别——活性成分+产品+途径+剂型+剂量）。供应链运营者需要第8级（包装规格）。监管机构可能在第六级（国家代码）工作。每个级别都有自己唯一的标识符，使得无需过度细化即可实现精确引用。

该文件强调，药品配方代码应毫无歧义——每个唯一的属性组合应映射到一个代码。这防止了单个代码可能指向多个产品的危险情况，降低了国际用药错误的风险。

三、工程设计洞察：现有系统评估

ISO/TR 25257提供了对四种主要现有编码系统与定义的业务需求的详细评估，为系统架构师提供了宝贵的见解。

3.1 比较分析

GS1（GTIN）在供应链识别方面表现出色，具有高效的代码结构和全球采用率，但缺乏系统的辅助临床数据。WHO药品词典提供全面的全球药物信息，包括解剖治疗化学分类，但在特定国家产品的粒度方面存在局限性。美国NDC在美国广泛使用，但不支持国际需求。RxNORM提供强大的临床药物术语，但范围以美国为中心。

3.2 后续步骤建议

该文件建议分阶段推进：首先，建立治理和维护结构；其次，尽可能在现有系统基础上构建而非从头开始；第三，基于虚拟产品名称概念开发核心数据模型；第四，通过WHO和国家监管机构吸引国际利益相关方以确保采纳。

3.3 效益量化

确定的效益涵盖临床决策支持（更好的过敏检查、药物相互作用检测）、电子处方互操作性、跨境EHR数据交换、市场统计、库存控制、供应链效率和药物不良事件召回追踪。

对于健康信息学架构师而言，ISO/TR 25257最有价值的贡献是证明了通过药品属性的层级分解可以实现统一的编码系统——虚拟产品名称概念仍然是国际药品识别的最实用框架。

四、常见问题

问1：为什么不能将GS1或NDC等现有系统用作国际标准？
每个现有系统都是为特定目的设计（供应链、国家监管、临床研究），缺乏业务需求中定义的所有用例所需的完整属性覆盖。ISO/TR 25257建议在现有系统优势的基础上构建，同时填补已识别的空白。

问2：国际编码系统如何处理不同国家的不同品牌名称？
虚拟产品名称概念通过国家代码和公司代码层级适应这一点。相同的活性成分可以在不同国家关联到不同的品牌名称，每个名称在适当的层级拥有自己的唯一代码。

问3：这项工作与IDMP（ISO 11238）有何关系？
ISO/TR 25257（2009）先于并推动了ISO IDMP（药品识别）标准系列的发展，该系列为受监管健康环境中的药品识别提供了规范框架。

问4：这样的系统将如何维护和治理？
该文件建议设立一个具有区域代表性的中央维护机构，类似于WHO药品词典模式，但范围更广，并采用标准化更新程序以确保及时性和一致性。

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