ISO 28888:2013 — 口腔医学 — 漱口水侵蚀性筛查方法

ISO 28888 标准概述

ISO 28888:2013 规定了评估非含氟漱口水对牙体硬组织（牙釉质和牙本质）侵蚀性的实验室筛查方法。由ISO/TC 106/SC 7制定，该标准为制造商和测试实验室提供了评估漱口水配方是否构成不可接受牙体侵蚀风险的标准化方案。该方法在受控实验室条件下使用pH测量和磷酸钙溶解实验。

来自酸性口腔护理产品的牙齿侵蚀随着新配方的市场扩展而日益受到关注。此筛查方法在进行更复杂的临床测试之前提供了有效的一级评估。

测试方法

筛查原理和pH标准

筛查方法通过两个主要机制评估侵蚀风险：将漱口水加入磷酸钙溶液时的最大pH降低值，以及与参比柠檬酸盐缓冲溶液的比较。最大允许pH降低值为1.0 pH单位。如果pH降低超过1.0，产品未通过筛查测试，需要根据ISO 16408进行更复杂的测试。测试使用三种参比柠檬酸盐缓冲溶液，浓度分别为1.0%、0.25%和0.07%柠檬酸。

溶液	组成	预期pH（25°C）	作用
稀释筛查液	每升1.266 ml CaCl₂（1M）+ 0.760 ml KH₂PO₄（1M），pH 5.05	5.05 ± 0.05	模拟口腔磷酸钙环境
参比缓冲液1	1.0%柠檬酸	3.60	高侵蚀参考
参比缓冲液2	0.25%柠檬酸	3.68	中侵蚀参考
参比缓冲液3	0.07%柠檬酸	3.77	低侵蚀参考

此筛查方法仅适用于非含氟漱口水。含氟漱口水由于氟化物对牙釉质脱矿的保护作用需要单独评估。未通过筛查测试的产品必须进行临床型侵蚀测试。

工程设计见解

该方法基于酸性漱口水可溶解牙体硬组织中磷酸钙的原理。最大pH降低测量捕获了初始酸挑战，而与柠檬酸盐缓冲液的比较为相对侵蚀潜力提供了参考。选择pH 5.05作为磷酸钙溶液的pH值具有重要意义——这高于牙釉质溶解的临界pH（羟基磷灰石约为pH 5.5），因此任何使pH降至该阈值以下的漱口水都代表潜在的侵蚀风险。

测试设备要求简单：50 ml硼硅玻璃容器、分析天平（0.1 mg精度）、磁力搅拌器、pH计（0.05 pH单位灵敏度）和容量玻璃器皿。25 ± 1°C的温度控制至关重要，因为pH值依赖于温度。少量的试剂和简单的设备使大多数质量控制实验室都能进行该测试。

一个重要的实际考虑是储备液A（1M CaCl₂）和B（1M KH₂PO₄）的保质期有限——加入NaN₃防腐剂以防止微生物生长，但任何观察到的浑浊都需要重新配制。稀释筛查液必须每天新鲜配制。

结果解释和报告

测试报告必须包括：产品标识、批号（至少3批，每批2个样品）、加入漱口水前后的pH测量值、与参比缓冲液的比较以及通过/失败判定。结果表示为所有六个样品最大pH降低值的均值和标准差，个别样品数据包含在附录中。

常见问题

问：什么pH降低阈值表示不合格？
答：从初始pH 5.05降低超过1.0 pH单位即为不合格。这对应于约4.05以下的最终pH，已充分进入牙釉质脱矿发生的范围。

问：该方法可适用于其他口腔护理产品吗？
答：该标准专门针对非含氟漱口水。适用于牙膏、凝胶或其他产品需要单独的验证。含氟漱口水需要根据ISO 16408进行不同测试。

问：需要多少样品？
答：共6个样品——来自三个不同生产批次，每批2个代表性样品。这为批次一致性评估提供了统计置信度。

问：如果产品含有影响pH测量的缓冲剂怎么办？
答：该方法捕获净效应——加入磷酸钙溶液后的pH降低反映了包括任何缓冲作用在内的总酸挑战。具有强缓冲能力的产品即使总酸含量较高，也可能显示较小的pH降低。