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ISO 28597:2017 按属性验收抽样程序 — 以百万分之不合格品数表示的规定质量水平
使用百万分之不合格品数（ppm）作为质量指标的验收抽样标准
基于ppm的高质量制造验收抽样
ISO 28597:2017解决了传统百分比AQL值在现代制造环境中的局限性，现代制造中缺陷率以百万分之几而非百分比衡量。随着制造能力达到六西格玛水平（3.4 ppm），传统AQL系列（0.01%至10%）对于有意义的抽样已经过于粗糙。本标准引入了直接以百万分之不合格品数表示的质量水平，为高质量过程提供了更具区分性的抽样方案。
传统AQL=0.01%代表100 ppm，远高于现代自动化制造可实现的缺陷水平。ISO 28597将质量水平范围扩展至低至1 ppm，为电子、汽车和医疗器械制造提供了适当的抽样方案。
质量水平系列和样本量表
标准定义了优选系列的质量水平：1、2、5、10、20、50、100、200、500、1000、2000、5000和10000 ppm。对于每个QL，标准提供了正常、加严和放宽检验的主表。样本量设计为在极限质量水平下提供10%的消费者风险。
| 质量水平(ppm) | 正常n | 加严n | 放宽n | 正常Ac/Re |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 500,000 | 750,000 | 200,000 | 0/1 |
| 10 | 50,000 | 75,000 | 20,000 | 0/1 |
| 100 | 5,000 | 7,500 | 2,000 | 0/1 |
| 1,000 | 500 | 750 | 200 | 0/1 |
| 10,000 | 50 | 75 | 20 | 0/1 |
对于超高质量水平（≤10 ppm），逐批检验的样本量变得不切实际。标准建议对此类质量水平过渡到基于过程控制的验收或使用累积多批抽样。
基于百万分之不合格品数的质量水平体系
ISO 28597:2017建立的质量水平（QL）体系使用百万分之不合格品数（ppm）作为质量指标单位，这是对传统百分比AQL体系的重大革新。随着制造技术的进步，许多行业已经达到远低于百分比范围的缺陷水平——汽车制造中关键安全部件的缺陷率通常低于50 ppm，电子行业的表面贴装焊接缺陷率控制在100 ppm以下，硬盘驱动器制造的目标缺陷率甚至低至10 ppm以下。传统的ISO 2859-1体系中的最低AQL值为0.01%（即100 ppm），对上述应用场景缺乏足够的区分度。ISO 28597将QL扩展至1 ppm，提供了125倍的精细度提升。质量水平系列的等比间距（约2.5倍）确保了相邻QL之间的OC曲线具有足够的操作差异，使采购方和供应商可以在ppm级别上协商和约定可接受的质量水平。对应每个QL值，标准提供了正常、加严和放宽三种检验水平的样本量表和接收数。在超高质量水平（QL≤10 ppm）下，标准建议使用累积多批抽样——将多个批次的产品样本汇总后进行一次性检验，以获得足够的统计样本量来验证ppm级的质量声明。
半导体封装行业应用ISO 28597的实践表明，在QL=50 ppm水平下运行的正常抽样方案，相比传统的ISO 2859-1 AQL=0.01%方案，样本量减少40-60%，同时消费者风险保持在同一水平。这是因为ISO 28597的样本量针对ppm级质量专门优化，避免了百分比方案在高质量水平下样本量过大的问题。一家大型半导体封测工厂报告，采用ISO 28597后每年节省检验成本约120万美元，同时客户投诉率降低了15%。
ppm级抽样的统计挑战与解决方案
ppm级验收抽样面临的根本统计挑战是在有限样本中检测极低概率事件。根据泊松分布，当期望不合格数λ很小时（如λ=0.1），样本中检出至少一个不合格的概率仅为9.5%。这意味着即使供应商以QL=100 ppm生产，在500个单位的样本中也只有约5%的概率发现一个不合格品。ISO 28597通过三个机制应对这一统计挑战：首先，适当增大样本量（但通过优化控制在可接受范围内）；其次，建立累积检验机制，将多批检验结果汇总进行长期质量趋势分析；最后，通过切换规则在出现任何不合格信号时自动加严检验。累积检验机制特别重要：即使单批检验无法可靠检测ppm级缺陷，但12个月的累积检验数据可以提供数十万件产品的质量全景图，对供应商的质量稳定性进行可靠评估。标准还引入了”质量信号”概念——任意单批中出现一个不合格品即视为质量信号，触发从正常检验向加严检验的转换。这种高灵敏度确保了ppm级质量水平下的快速响应能力。
在ppm级抽样中，样本的代表性比样本量更为关键。如果抽样不能覆盖班次变化、原材料批次变化和设备切换等变异源，即使很大的样本量也会产生偏差。ISO 28597强调应采用分层抽样或系统抽样方法，确保样本均匀分布在整批产品的时间跨度和生产设备范围内。季刊评审时应对抽样计划的有效性进行评估，必要时进行样本分布调整。
在现代制造环境中，ppm级质量水平已经成为许多行业的基准要求。ISO 28597为在这种高质量水平下实施有意义的验收抽样提供了标准化工具。通过将质量指标从百分比转换为ppm，该标准使制造商和供应商能够在百万分之一级别上沟通和验证质量期望，这对于汽车电子、医疗器械、半导体等高端制造业尤为重要。标准的抽样方案经过精心设计，在高精度水平和合理检验成本之间取得了平衡。实施ISO 28597的企业通常需要建立相应的数据收集和分析体系，但长期来看，更精确的质量控制带来的质量成本降低远远超过初始投入。
常见问题
问：ISO 28597与ISO 28593的C=0方案相比如何？
答：ISO 28597使用基于ppm的质量水平，而ISO 28593使用基于百分比的AQL配合信用系统。ISO 28597更适合ppm级缺陷水平的高质量过程。
答：ISO 28597使用基于ppm的质量水平，而ISO 28593使用基于百分比的AQL配合信用系统。ISO 28597更适合ppm级缺陷水平的高质量过程。
问：应用ISO 28597的最小批量是多少？
答：标准要求最小批量至少为正常样本量的10倍。对于QL=1000 ppm（正常n=500），最小批量为5,000单位。
答：标准要求最小批量至少为正常样本量的10倍。对于QL=1000 ppm（正常n=500），最小批量为5,000单位。
问：ISO 28597能否用于破坏性测试？
答：可以，但需要仔细评估ppm级质量的破坏性测试经济性。跨多个批次的累积抽样可能更实用。
答：可以，但需要仔细评估ppm级质量的破坏性测试经济性。跨多个批次的累积抽样可能更实用。
