ISO 28158:2018 — 口腔医学 — 一体式牙线棒

1. ISO 28158:2018 标准理解与范围

ISO 28158:2018 规定了一体式牙线棒（集成了牙线和手柄的口腔清洁器具）的要求和试验方法。这些器具由固定了一段牙线的手柄组成，牙线是手柄的不可分割部分，用于从牙齿邻面清除牙菌斑和食物残渣，适用于家庭护理、社区护理和专业口腔卫生维护。该标准涵盖手动使用产品，不包括连续供线式牙线分配器或由用户自行添加牙线的产品。由 ISO/TC 106 口腔医学技术委员会 SC 7 口腔护理产品分委员会制定。本第二版取代了 ISO 28158:2010，进行了重要的技术修订，包括新增拉伸试验方法和更新位移判定标准。

良好的口腔卫生依赖于有效的齿间清洁。传统牙线需要相当的手工灵巧度，许多用户难以掌握。一体式牙线棒以单手操作提供了更符合人体工学的解决方案，使齿间清洁对更广泛的人群更加可及，包括老年患者、手部灵活性受限者、佩戴矫治器的正畸患者以及协助他人进行口腔护理的护理人员。该标准不涵盖生物安全性评估，相关内容由 ISO 10993-1 和 ISO 7405 覆盖。

2. 关键要求与试验方法

标准规定了材料质量、形状安全和机械强度的全面要求，并通过两种可供选择的试验方法为具有不同检测能力的制造商提供了灵活性：

静态试验（附录A）使用静重加载系统：试样在 37 正负 2 度水中浸泡 90 秒模拟口腔环境，然后水平夹紧，牙线轴水平放置。通过直径 3.0 正负 0.5 mm 带狭缝环将 10 N 砝码挂在牙线段中央。加载 10 秒后检查牙线是否从手柄中拉脱、牙线断裂、手柄断裂或位移超过 10 mm。拉伸试验（附录B）以 300 正负 50 mm/min 的十字头速度进行，使用推拉力计或拉伸试验机自动记录应变-载荷关系。两种方法均可用于合格评定，制造商可根据自身质量控制基础设施选择最适合的方法。

3. 抽样方案、合格判定与设计启示

标准要求测试 10 个试样，采用三级合格判定体系：8 个及以上通过为合格，6 个及以下为不合格，恰好 7 个通过时重测 10 个新试样并按表 A.1 评估 20 个组合结果（16-17 个通过为合格）。10 N 约相当于 1 kg 力，精心校准为足以完成正常牙线清洁任务，同时最大限度降低牙龈损伤风险。使用说明必须推荐轻柔的锯齿形动作以防止牙线弹入软组织。

工程设计启示

10 mm 位移允差为产品开发人员提供了关键设计指导。手柄必须具有足够的刚性以限制加载时的弯曲变形，同时保持各种握持姿势的人体工学舒适性。牙线与手柄的连接界面是关键失效点。3 mm 测试环模拟牙齿接触几何形状。双试验方法为制造商提供了质量控制灵活性。从生产质量角度来看，严格的 10 N 阈值要求一致的制造工艺：嵌件成型参数、材料批次特性或组装过程中牙线张力的变化都会影响最终产品强度。建议在大批量生产中使用统计过程控制（SPC）方法监控这些关键参数。

4. 常见问题