ISO 27185:2012 — 心脏除颤器 — 基本性能和安全符号

1. 心脏设备符号标准化的范围与目的

ISO 27185:2012 规定了用于心脏节律管理（CRM）设备标签的符号要求以及需要随设备提供的信息。该标准解决了对全球统一符号的迫切需求，这些符号传达植入式心脏设备（包括起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步治疗设备）的基本安全和使用信息。该标准由 ISO/TC 150/SC 6（有源植入物）制定，以应对全球医疗器械市场中多语言标签的挑战，其中制造商必须满足多个国家和语言的多样化法规要求。

标准化符号消除了医疗器械标签中的语言障碍，使制造商能够在全球范围内使用单一标签设计，同时确保患者和医疗保健提供者无论母语如何都能理解关键安全信息。该标准提供了一套全面的符号，涵盖设备识别信息如制造商名称和型号、生理效应如心律和除颤指示、带解剖位置参考的植入指导、操作参数如电池状态和可编程性、电磁兼容性警告包括 MR 条件和射频干扰预防，以及处置说明。每个符号都有精确定义的图形表示和通过用户理解测试验证的明确含义。

2. 符号使用与验证的要求

该标准建立了严格的符号采纳和使用要求。任何提议纳入的新符号必须经过正式验证过程，包括与目标受众的代表性用户进行的理解测试。验证协议规定每个测试符号的最低可接受理解率为 85%，根据所传达信息的关键性设定具体的通过/失败标准。传达潜在死亡或严重伤害警告的安全关键符号必须达到最高验证标准——如果此类符号未能满足理解要求，必须在纳入前重新设计和重新验证。

该标准涉及符号呈现的所有方面，包括确保在典型观看条件下可读性的最小尺寸要求、考虑到一些用户可能有色觉缺陷的颜色使用限制、确保符号出现在设备或包装上逻辑位置的放置要求，以及确保符号在整个预期设备寿命期间保持清晰的耐久性要求。对于植入式 CRM 设备，预期寿命可超过 10 年，标签必须在整个期间保持可读。该标准引用了 ISO 15223-1 关于通用医疗器械符号要求的规定，并增加了 CRM 设备特定的附加条款。

该标准包括每个批准符号的详细规范，包括精确图形表示、文本形式的精确定义以及适当使用上下文的示例。符号按功能类别组织，并附有相关符号的交叉引用便于导航。该标准还涉及符号组合——当多个符号放置在一起时，它们的排列不得造成混淆或暗示不存在的关系。例如，禁止符号（带对角线的圆圈）必须与正在被禁止的特定活动明确关联。

3. 医疗器械标签的工程见解

医疗器械标签是患者安全的关键组成部分，但在许多工程项目中其受关注程度低于设备设计和制造。对于 CRM 设备，标签必须向不同受众传达复杂技术信息，包括具有详细解剖知识的外科医生、管理长期设备治疗的心脏病专家、执行常规设备检查的临床护士、与植入设备共同生活的患者以及可能在紧急情况下需要提供帮助的家属——每个群体具有不同水平的技术专业知识和不同信息需求。精心设计的符号系统通过直观的图形通信有效地服务于所有受众。

该标准包括含有设备包装、医师手册、患者识别卡和医院信息系统上符号使用实际示例的资料性附件。植入式心脏设备的图形符号系统使用一致的设计语言，具有共同元素如作为通用标识符的心脏形状、电击或除颤指示的闪电符号、解剖参考如胸腔轮廓，以及国际公认的危险符号。用户很快学会识别这些视觉元素，随着熟悉度的增加使符号系统越来越有效。验证附件提供了用于确认符号理解的测试方法的深入见解。

该标准的要求设计为与地区监管要求互补，包括欧洲医疗器械法规（MDR）和美国 FDA 标签要求。许多监管机构接受来自公认国际标准的符号满足其标签要求，前提是符号按照标准规范使用。参考文献列出了适用于特定设备类型或情况的其他相关符号标准。制造商应在设备开发过程中尽早纳入符号要求，而不是将标签视为事后考虑——标签空间需求可能显著影响包装设计和设备外壳尺寸。

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