ISO 26825:2020 — 麻醉注射器用户标签：颜色编码、设计与性能要求

ISO 26825:2020 标准概述

ISO 26825:2020 规定了麻醉期间使用的注射器上用户自贴标签的颜色、尺寸、设计和性能要求。该第二版取代了ISO 26825:2008，引入了多项重要修订，包括苯二氮卓类、琥珀胆碱、肌松拮抗药和肾上腺素的颜色编码更新，以及即用型混合药物标签的新建议。

标准化颜色编码仅作为药物组别识别的辅助手段，并不能免除临床医生在使用前阅读标签并正确识别药物的责任。

该标准适用于麻醉使用前即刻粘贴在注射器上的标签，涵盖以独立单位或胶带形式提供的自粘标签，涉及粘合剂要求、材料特性、包装以及详细的排版规格。

ISO 26825 的核心是一套全面的颜色编码方案，为不同药物类别分配特定的背景颜色。该系统的设计使麻醉医师在高压临床环境中能够快速进行视觉识别。

作用相反的药物（包括拮抗药）使用1毫米宽的白色对角条纹与指定颜色交替标识，条纹从左下角到右上角呈45度角。

ISO 26825 规定了具体的物理和性能特性，以确保在苛刻的麻醉环境中标签的易读性和耐久性。标签必须具有自粘性，并能承受在50%异丙醇溶液中浸泡5分钟而不发生移动、卷曲或边缘翘起。

标签尺寸规定长度为25至40毫米，宽度为10至15毫米——这一尺寸经过精心选择，可适应大多数注射器尺寸而不遮挡刻度标记。药物名称的字母高度不得小于2.5毫米，使用无衬线粗体字体，且药物名称必须印刷在标签上半部分，为下方的浓度信息留出空间。

禁止使用全大写字母显示药物名称。必须使用首字母大写加小写字母，或”高个子字母”（区分部分使用大写字母）的方式，以减少因药物名称相似而导致的用药错误。

标准还对肝素（白色背景黑色边框）、鱼精蛋白（黑色背景白色对角条纹）和即用型混合药物制定了特殊规定。对于琥珀胆碱和肾上腺素，要求在标签上半部分的黑色横条中使用粗体白色字母，以获得最大对比度。

该标准承认非罗马字母可能需要对排版规格进行调整。当特定国家的药典要求使用非罗马字符时，应应用类似的易读性原则。这种灵活性确保了全球适用性，同时保持了标准化颜色编码的核心安全优势。

从工程角度来看，标签材料必须适用于使用标准圆珠笔书写附加信息（如药物浓度）而不产生模糊或晕染——这一实用性要求认识到麻醉工作流程的动态特性，临床医生可能需要在护理点对标签进行注释。

该标准明确指出，颜色编码本身不足以进行药物识别。它仅作为辅助视觉手段，在给药前必须仔细阅读标签。

问1：ISO 26825 是否适用于制造商预充式注射器上的标签？
该标准建议药物制造商应用的标签颜色、尺寸和设计应与其规格保持一致，尽管它主要针对用户自贴标签。

问2：2008版和2020版之间有哪些变化？
主要变化包括修订了苯二氮卓类、琥珀胆碱和肾上腺素的标签；增加了条纹尺寸要求；删除了荧光红色；以及增加了即用型混合药物标签的新建议。

问3：如何储存标签以维持粘合性能？
虽然标准未规定储存条件，但应按照制造商建议储存，通常在阴凉干燥处，避免阳光直射。

问4：是否有额外的地区或国家标签要求？
是的，国家或地区法规可能要求额外的标签信息，如条形码。ISO 26825不涉及这些补充要求。