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ISO 26825-10:2015 麻醉气体清除系统（AGSS）性能要求详解
全面解读国际标准对麻醉废气清除系统的安全、性能与测试规范
一、标准概况与适用范围
ISO 26825-10:2015《麻醉和呼吸设备 — 麻醉气体清除系统 — 性能要求》是国际标准化组织（ISO）制定的针对麻醉气体清除系统（Anaesthetic Gas Scavenging System，AGSS）的专用标准。该标准于2015年正式发布，是麻醉安全系列标准中的重要组成部分。在加拿大，CSA（加拿大标准协会）等同采纳为CSA ISO 26825-10:2015，成为北美地区强制性的技术规范。截至2026年，该标准仍是全球范围内衡量AGSS性能与安全性的核心依据。
本标准适用于医疗机构中用于收集并处理来自麻醉呼吸系统、麻醉机和患者呼吸回路所排出多余麻醉气体和挥发性麻醉剂的清除系统。具体涵盖：
- 主动清除系统：依靠中央真空系统或专用真空泵产生负压，主动抽吸废气。
- 被动清除系统：利用患者呼气压力和呼吸机排出的气体动能，将废气推入清除处理装置。
- 组合式系统：兼具主动与被动功能的多模式清除系统。
标准不适用于麻醉呼吸回路内部的气体处理部件、麻醉蒸发器或独立的废气存储容器，亦不包括常压排气口以外的大气排放设施。
二、主要技术内容与要求
2.1 系统分类与基本要求
按照动力来源，标准将AGSS划分为主动和被动两大类，并对两者提出差异化的性能指标。系统必须在制造商规定的环境条件下（温度 +10 ℃～+40 ℃，相对湿度 15%～95% 非凝露）正常工作。所有AGSS应配备不可互换的专用连接器（通常为30 mm 或 22 mm 锥形接口），防止与呼吸系统或其他气体管路错误连接。
2.2 关键性能指标
| 性能参数 | 主动系统要求 | 被动系统要求 |
|---|---|---|
| 最大持续处理流量 | ≥ 75 L/min | ≥ 50 L/min（峰值） |
| 正常工作压力范围 | -70 kPa ～ -30 kPa（绝对真空） | 0 kPa ～ +5 kPa（表压） |
| 泄漏率（在最大工作压力下） | ≤ 5 mL/min | ≤ 5 mL/min |
| 报警触发条件 | 真空中断或流量低于 20 L/min （或制造商规定阈值） | 排气口压力持续超过 +5 kPa 或气流中断超过 10 s |
此外，标准对系统的材料相容性、流阻、噪声（< 45 dB(A)）以及电气安全（适用于含电子监控部件的系统）也提出了相应要求。
2.3 测试方法
- 流量能力测试：使用标准气体（如空气），按主动/被动模式在额定工况下测量实际抽吸或通过流量。
- 泄漏测试：封堵所有接口，系统加压至规定限值，测量压降或直接收集泄漏气体体积。
- 报警功能测试：模拟故障（电源中断、管路堵塞、真空丧失），验证声光报警是否在 10 秒内触发。
- 连接器互操作性测试：确认专用接头无法与其他气体系统（如氧气、笑气）的接口错接。
要点提示：在安装AGSS时，应确保管道材料（如硅胶、聚氨酯）耐受麻醉气体如七氟醚、异氟醚的腐蚀。连接前需对管路进行预清洁和泄漏测试，避免因安装不当造成长期微小泄漏。
三、实施与安装要点
3.1 安装与验收
系统必须按照制造商的安装手册和本标准的要求进行安装。关键步骤包括：
- 管道固定牢固，避免弯折和承载其他管路重量；
- 主动系统的真空接口应设置止回阀，防止废气倒流；
- 被动系统的排气端应保持通畅，不可连接至任何有源的真空系统；
- 所有连接点采用标准接头（如 ISO 5359 规定的低压软管组件）。
投入使用前必须进行验收测试：包括流量验证、泄漏测试、报警功能测试，并记录备案。
常见误区：将被动系统的排气口直接接入主动真空管路，这会导致不可控的负压施加于患者呼吸回路，可能引发肺损伤。区分使用“主动型”和“被动型”接头设计至关重要。
3.2 运维与检验
标准建议的维护周期：
- 每月：目视检查管路、接头、过滤器状态；
- 每季度：测试报警功能、清洁或更换过滤元件；
- 每年：进行全面性能测试（流量、泄漏、压力），并由具备资质的技师出具报告。
标准实施益处：严格遵守ISO 26825-10可系统性减少手术室内麻醉废气浓度低至 OSHA 建议值（50 ppm 氧化亚氮）以下，保护医护人员长期健康；同时避免因废气清除不当导致的呼吸机循环故障，提高麻醉安全性。
强制性要求：AGSS绝对不能出现完全阻塞或排气不畅。一旦主管道阻塞，废气会经患者回路重新进入麻醉机，导致压力异常、高碳酸血症甚至气压伤。必须配备旁路或高压释放阀（设定在 +5 kPa 时打开）。
四、与其他标准的关系
ISO 26825-10并非孤立文件，它与其他国际标准共同构成麻醉安全体系：
- ISO 80601-2-13:2013（麻醉工作站基本安全和基本性能）直接引用本标准，要求麻醉工作站必须配备符合ISO 26825-10的AGSS。
- ISO 5359:2014（低压软管组件）规定了AGSS与麻醉机之间的柔性连接管的技术要求。
- ISO 15001:2015（术语与定义）作为基础词汇标准，为AGSS各类术语提供统一解释。
- IEC 60601-1（医用电气设备安全通用要求）涵盖含电子监控单元的AGSS的电气安全部分。
- 在加拿大，CSA Z168.3-2015《麻醉工作站》等同采用了ISO 80601-2-13，从而间接纳入了对AGSS的全部要求。
这些标准的协同实施确保麻醉废气从产生、收集、传输到处理的全链条安全可控。
常见问题（FAQ）
问：ISO 26825-10是否适用于家用或小诊所便携式清除装置？
答：标准主要针对医疗保健机构中固定安装的AGSS。对于便携式清除装置（如用于动物麻醉的简易系统），虽然不强制适用，但建议制造商参照本标准的核心安全概念，特别是泄漏和防误接要求。
答：标准主要针对医疗保健机构中固定安装的AGSS。对于便携式清除装置（如用于动物麻醉的简易系统），虽然不强制适用，但建议制造商参照本标准的核心安全概念，特别是泄漏和防误接要求。
问：如何确认一台AGSS符合ISO 26825-10？
答：合规设备通常带有制造商提供的符合性声明（如CE 标记、CSA 标志）。应要求供应商提供完整的测试报告，证明流量、泄漏、报警等指标满足标准要求。可参照标准附录A的检查清单进行现场核验。
答：合规设备通常带有制造商提供的符合性声明（如CE 标记、CSA 标志）。应要求供应商提供完整的测试报告，证明流量、泄漏、报警等指标满足标准要求。可参照标准附录A的检查清单进行现场核验。
问：主动系统和被动系统可以混合使用吗？
答：标准不允许在同一气体传输网络中混合使用主动和被动连接，因为接口设计和压力水平完全不同。但部分组合式系统可通过切换接口模式兼容两种类型，此时必须遵循各自的性能要求并明确标识。
答：标准不允许在同一气体传输网络中混合使用主动和被动连接，因为接口设计和压力水平完全不同。但部分组合式系统可通过切换接口模式兼容两种类型，此时必须遵循各自的性能要求并明确标识。
问：标准对废气排放口的高度和位置有要求吗？
答：ISO 26825-10主要关注AGSS本体性能，不直接规定排放口高度。但通常建议将最终排气口设在建筑物高处或远离新风入口，以符合当地环境保护法规。更具体的位置要求可参照医院工程标准（如ASHRAE 170）。
答：ISO 26825-10主要关注AGSS本体性能，不直接规定排放口高度。但通常建议将最终排气口设在建筑物高处或远离新风入口，以符合当地环境保护法规。更具体的位置要求可参照医院工程标准（如ASHRAE 170）。
