ISO 26722：血液透析用水处理设备标准

一、ISO 26722 标准概述

ISO 26722:2014 规定了用于血液透析应用及相关疗法的水处理设备的要求。该标准由 ISO/TC 150（外科植入物）SC 2 分委会制定，对患者安全至关重要——透析患者每周接触 300 至 600 升水，水质问题直接关系到生命安危。与健康人群可通过消化系统过滤污染物不同，透析患者的血液通过透析器半透膜与透析液直接接触，因此对水质的要求远超普通饮用水标准。

该标准涵盖从饮用水进入处理系统的接入点到透析用水使用点之间的所有设备、管道和管件。这包括水纯化设备（反渗透系统、去离子装置、活性炭吸附床、沉淀过滤器和滤芯过滤器、软水器）、在线水质监测仪（电导率、电阻率、温度）、紫外线照射器和配水管道系统。它同样适用于医院和诊所的多人透析中心以及家庭透析或急症医院等单人治疗场景。

二、水质要求

2.1 化学污染物限值

透析用水必须满足 ISO 13959 中定义的污染物限值。关键最大允许浓度如下：

2.2 微生物学限值

标准要求透析用水的总活微生物计数和内毒素水平在规定的作用水平范围内。微生物检验必须使用经过验证的方法，如膜过滤法、涂布平板法或倾注平板法，使用 TGEA（胰蛋白胨葡萄糖提取物琼脂）或 R2A 培养基。培养条件明确规定为 17 至 23 摄氏度下培养 168 小时（7 天）。明确禁止使用定量环技术，因其缺乏透析用水监测所需的灵敏度。

三、水处理设备要求

3.1 系统设计原则

ISO 26722 对水处理级联中的每个组件提供了详细的技术规范，生物医学工程师和设施设计人员必须充分理解这些要求。

活性炭床（第 4.2.8 节）：当给水氯胺浓度超过 1 mg/l 时，必须串联安装两个碳床。每个碳床在最大产水流量下必须提供至少 5 分钟的空床接触时间（EBCT），总最小 EBCT 为 10 分钟。碘值大于 900 的颗粒活性炭被认为最适合氯和氯胺去除。严禁使用再生碳。两个碳床之间必须安装取样口以检测氯的早期穿透。

反渗透（第 4.2.10 节）：RO 系统必须在安装时使用用户的典型给水进行验证，证明能够满足水质要求。必须配备温度补偿至 25 摄氏度的在线电导率监测仪。系统必须包含在电导率超过预设限值时将产水排放至排水管或停机的机制，并带有符合 IEC 60601-1-8 要求的相应声光报警。

去离子（第 4.2.11 节）：DI 系统必须产水比电阻达到 1 M-cm 或更高（电导率不超过 1 微西门子/厘米）。去离子的给水必须经过活性炭预处理以防止亚硝胺形成。如果去离子系统是最后一道处理工序，其后必须安装内毒素截留过滤器。

紫外线照射（第 4.2.13.3 节）：UV 设备必须发射 254 nm 波长的光，最小辐射能量剂量为 30 mW-sec/cm2。必须配备校准的紫外线强度计，以防止亚致死剂量导致耐药菌株产生。

3.2 材料兼容性

所有与透析用水接触的表面必须由非反应性材料（塑料或适当的不锈钢）制成。在去除污染金属离子的水处理设备之后的任何位置，明确禁止使用铜、黄铜、镀锌材料和铝。这一要求直接针对历史上因管道材料选用不当导致铜析出而引发的灾难性溶血事件。

四、储存、分配与消毒

标准强调预防生物膜形成——这是透析水系统中最持久存在的挑战。

持续循环：配水回路必须保持连续流动并设有专用回水管以防止水流停滞。管道设计中明确禁止死水区。直供系统必须包含防回流装置。

储水罐：必须具有锥形或碗形底部，能够从最低点完全排水。禁止使用气囊式储水罐和压力缓冲罐。通气口必须安装疏水性 0.45 微米空气过滤器。应避免使用视镜管以防止藻类和真菌生长。

消毒方法：标准认可三种经过验证的方式：超过 80 摄氏度的热水消毒、0.2 至 0.5 mg/l 臭氧接触 10 分钟，以及化学消毒剂。所有方法必须包含故障安全机制，防止消毒循环期间患者暴露。

报警性能要求：声报警器在 3 米距离处声压级必须至少达到 65 dBA，静音时间不得超过 180 秒。报警器必须设置在患者护理区确保人员能够及时响应，与医用电气设备报警系统标准 IEC 60601-1-8 的要求保持一致。

五、工程设计见解

ISO 26722 为负责透析水系统设计、选型和运行的生物医学工程师和临床技术专业人员提供了关键指导。

冗余架构：去除氯胺的双碳床要求体现了纵深防御设计理念。单个碳床失效可能使患者面临危及生命的溶血危机。串联冗余在常规监测检测间隔期间提供了关键安全缓冲——部分设施的检测间隔可能长达数天。

取样口布置策略：取样口必须战略性地位于串联碳床之间（用于检测氯或氯胺的早期穿透）和配水回路最远端。这种布置可根据趋势分析实现主动维护计划，而非在水质已经恶化后才被动响应。

旁路阀风险意识：标准明确警告，允许隔离单个处理设备的旁路阀必须设计为防止正常临床使用时的误操作。多起有记录的患者伤害事件已被追溯到关键水处理步骤的未经授权或意外旁路。

消毒验证方案：化学消毒程序后，在恢复患者治疗前必须进行强制性残留消毒剂检测。虽然标准未规定数值化的残留限值，但设备制造商必须为其特定消毒方案提供经过验证的检测方法和可接受的浓度范围。

六、常见问题