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ISO 25539-2:2020 – 心血管植入物 – 血管支架
血管支架技术要求
ISO 25539-2:2020 标准概述
ISO 25539-2:2020 规定了血管支架的技术要求。
每年数百万患者接受支架植入。
支架类型
| 类型 | 材料 |
|---|---|
| 球囊扩张型 | 不锈钢、钴铬 |
| 自膨胀型 | 镍钛合金 |
设计评估
包括疲劳测试（4 亿次循环）。
常见问题
问：需要 MRI 测试？
答：是，评估发热、位移力、扭矩和图像伪影。
答：是，评估发热、位移力、扭矩和图像伪影。
问：支架回缩率的意义？
答：释放后直径减少百分比，高回缩增加再狭窄风险。
答：释放后直径减少百分比，高回缩增加再狭窄风险。
问：生物可吸收支架如何评估？
答：需额外测试降解速率、力学演变和降解产物生物相容性。
答：需额外测试降解速率、力学演变和降解产物生物相容性。
