ISO 25518:2021 通用用途一次性橡胶手套

尺寸与物理要求

ISO 25518:2021规定了由天然橡胶胶乳、合成橡胶胶乳或橡胶溶液制成的一次性橡胶手套的物理要求、抽样方法和测试程序。该标准适用于通用用途手套，明确排除了医用目的手套，后者由ISO 10282和ASTM D3578等独立标准涵盖。

通用手套与医用手套的区别至关重要。ISO 25518手套适用于食品加工、清洁、轻型工业工作和实验室使用等需要屏障保护但无需手术级别防护的应用场景。

手套有五种尺寸：特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）和特大号（XL）。标准规定了宽度和最小长度要求。宽度在食指根部和拇指根部之间的中点测量，长度从中指指尖到袖口端测量，手套安装在尖端半径为5 mm的心轴上。

尺寸	宽度 W (mm)	公差 (mm)	最小长度 L (mm)
特小号 (XS)	≤ 80	—	220
小号 (S)	80 ± 10	±10	220
中号 (M)	95 ± 10	±10	230
大号 (L)	110 ± 10	±10	230
特大号 (XL)	≥ 110	—	230

拉伸性能根据ISO 37测定，使用2型哑铃形试样。从每只手套（手掌或手背处）取三个试样，取中值作为测试结果。标准规定了加速老化前后断裂力和断裂伸长率的最低要求。

加速老化按照ISO 188进行。标准提供了两种可选老化条件：70°C ± 2°C下168 h ± 2 h，或100°C ± 2°C下22 h。试样可以通过先老化整只手套再切割试样来制备，也可以从未老化手套上切割试样然后对试样进行老化。这种灵活性允许实验室根据设备选择最实用的方法。

对于生产日期超过6个月的手套，不需要进行加速老化测试，只需满足老化后的拉伸值（6.0 N / 400%）即可。6个月期限从生产月份的下一个月的第一天开始计算。这一规定承认了天然橡胶会随时间发生老化相关变化，影响基准拉伸性能。

防水性能测试（附录A）是一种关键的质量评估方法。装置包括一个最小外径为60 mm的圆形空心心轴、一个固定装置和一个量筒。将手套安装到心轴上，注入1000 cm³ ± 50 cm³温度不超过36°C的水。立即记录任何泄漏，并在注水后2至4分钟进行第二次观察。

防水性能测试特别能揭示制造质量。针孔缺陷、薄点和材料不一致性都能被有效检测。该测试可作为手套制造商的有效过程控制工具，通过关注屏障完整性而非机械强度来补充拉伸测试。

抽样和检验遵循ISO 2859-1程序。标准规定了三类特性的检验水平和接收质量限（AQL）：物理尺寸（S-2，AQL 6.5）、防水性能（S-4，AQL 4.0）和拉伸性能（S-2，AQL 6.5）。当无法确定批量大小时，假设批量为35,001至150,000只进行抽样。

防水性能的AQL为4.0意味着批次中最多可以有4%的手套存在泄漏缺陷但仍符合标准。对于需要更高屏障可靠性的应用，用户应在采购协议中指定更严格的AQL，或考虑AQL通常为1.5或更低的医用手套。

标识要求包括：制造商名称或商标、材料类型、表面处理（纹理/光滑、有粉/无粉）、尺寸标识、批号、生产日期、大致数量、储存说明以及”不得用于医疗或工业用途”的声明。有粉手套的最大粉末限量为15 mg/dm²，而无粉手套的最大残留限量为每只手套2.0 mg。

问1：ISO 25518与医用手套标准有何区别？
ISO 25518涵盖通用手套，针孔AQL较宽松（4.0，医用手套为1.5或更低），且不要求医疗器械所需的病毒穿透测试或生物相容性评估。

问2：如何储存手套以保持其性能？
手套应储存在阴凉干燥处，避免阳光直射、臭氧源和热源。建议储存温度低于30°C。正确储存可防止提前老化和拉伸性能退化。

问3：加速老化的”6个月”规则在实践中意味着什么？
生产后超过6个月测试的手套不需要单独的加速老化测试。相反，它们只需直接满足老化后的拉伸要求，因为自然老化已经发生。6个月期限从生产月份之后的下个月第一天开始计算。

问4：合成橡胶手套能否达到与天然橡胶胶乳手套相同的要求？
是的，该标准同样适用于天然橡胶胶乳、合成橡胶胶乳和橡胶溶液手套。然而，合成材料可能具有不同的拉伸特性，制造商必须确保其特定配方满足包括老化性能在内的所有要求。