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ISO 13959:2015 血液透析及相关治疗用水标准详解
保障血液透析患者安全的国际水质基准要求
标准概况与适用范围
ISO 13959:2015（加拿大采标版本：CAN/CSA ISO 13959-15）是由国际标准化组织（ISO）制定的血液透析及相关治疗用水质量标准，第一版发布于2009年，2015年完成第二次修订。该标准为血液透析用水处理设备产出的产品水、透析液制备用水、透析器复用用水以及浓缩液配制用水提供了统一的质量要求与检验方法。
标准适用于：
- 供医疗机构制备常规血液透析液的水
- 用于在线血液透析滤过（online HDF）和在线置换液制备的水
- 透析器复用冲洗用水
- 用于浓缩液稀释及系统清洁的水
不适用于：透析液最终混合后的直接质量（由ISO 23500系列覆盖）以及透析用水处理系统的设计规范（ISO 26722）。
标准价值：ISO 13959的严格指标将水中化学污染物和微生物风险降至可控范围，显著降低透析患者长期暴露所致的并发症，是保障治疗安全的基础。
主要技术内容与要求
化学污染物限值
标准采用列表形式规定了透析用水中常见有毒化学物质的最高允许浓度，基于每周三次、每次4小时透析且全年无暂停的暴露场景。以下为关键限值参数：
| 污染物 | 最大允许浓度（mg/L） | 备注 |
|---|---|---|
| 铝 | 0.01 | 参与透析性脑病与骨病 |
| 氯胺 | 0.1 | 以Cl₂计 |
| 游离氯 | 0.1 | |
| 铜 | 0.1 | |
| 氟化物 | 0.2 | |
| 铅 | 0.005 | |
| 硝酸盐（以N计） | 2.0 | 可能引起高铁血红蛋白血症 |
| 硫酸盐 | 100 | |
| 锌 | 0.1 | |
| 总溶解固体（TDS） | 无具体要求 | 由RO脱盐率保证 |
此外，标准还列出了钙、镁、钾、钠的推荐范围（若用于预稀释则需更严格），并规定了细菌内毒素和细菌计数指标。
微生物质量要求
| 项目 | 极限值 | 采样点 |
|---|---|---|
| 细菌计数 | ≤100 CFU/mL（行动水平≥50 CFU/mL） | 水处理系统出水口、透析液回路入口 |
| 内毒素 | ≤0.25 EU/mL（行动水平≥0.125 EU/mL） | 同上 |
若用于在线置换液制备（如HDF），微生物指标必须执行更严格的ISO 23500-3要求（细菌<0.1 CFU/mL，内毒素<0.03 EU/mL）。
强制性要求：当水质监测结果超过行动水平时，必须立即执行复查；若确认超标，需启动感染控制调查并采取纠正措施，直至水质恢复合格后方可恢复治疗使用。
监测频率
- 化学污染物：至少每年检测一次，或当水源、水处理工艺发生变更时追加检测。
- 微生物（细菌+内毒素）：每月至少一次，在线HDF系统需每周一次或更频繁。
实施与应用要点
水处理系统配置
标准不规定具体设备，但要求系统必须有能力持续产出符合ISO 13959水质的产品水。常见的配置包括预处理（砂滤、软化、活性炭）、反渗透（RO）、电去离子（EDI）或蒸馏等。临床用户应依据原水水质分析设计合适的工艺组合。
实施提示：活性炭过滤器是去除氯胺的关键单元，其出水游离氯和氯胺应<0.1 mg/L。建议每周至少检测一次活性炭罐出水余氯以验证吸附能力，防止突破导致氯胺超标。
取样与检测规范
标准引用ISO 13959-附录A的取样指导，要求：
- 取样点应设在RO出水端或存储水箱出口，避免死角
- 细菌与内毒素取样需使用无内毒素容器并低温运输
- 使用R2A培养基、20-22°C培养7天（异养菌计数）
内毒素检测采用鲎试剂（LAL法），必须由具备资质的实验室执行。
文件与持续符合
医疗机构应建立水质监测计划，包括：取样点地图、检测频率、行动程序、结果记录与趋势分析。当发现持续接近行动水平时，应优化系统维护（如RO膜消毒、管路更换）。
常见误区：部分单位仅测量RO产水电阻率作为水质判断依据，但电阻率不能反映细菌和氯胺风险。必须按标准要求的完整化学清单和微生物项目检测，不能以单一参数替代全部指标。
标准体系与采标情况
ISO 13959:2015 是ISO血液透析质量管理系列标准的核心之一，与ISO 23500系列（透析液质量）、ISO 26722（水处理设备）、ISO 8637（透析器）等共同构成完整链条。加拿大CSA集团将其等同采用为CAN/CSA ISO 13959-15，美国AAMI采用RD52（目前已经转向ISO），欧盟则纳入医疗器械法规(MDR)的协调标准。
截至2026年，ISO正在启动该标准的第三次修订（计划2026年底发布WD），主要方向包括：合并部分重复清单、更新内毒素限值以匹配在线治疗的需要，以及引入风险管理的概念。
常见问题
问：ISO 13959与医院供水系统需要分开管理吗？
答：是的。透析用水必须独立于普通医疗用水系统。标准要求透析用水应来源于专用水处理系统，且不能与生活饮用水或其他医疗用水管路交叉连接，防止污染。
答：是的。透析用水必须独立于普通医疗用水系统。标准要求透析用水应来源于专用水处理系统，且不能与生活饮用水或其他医疗用水管路交叉连接，防止污染。
问：内毒素限值0.25 EU/mL是否已足够安全？
答：该值为基础透析用水要求。对于在线血液透析滤过（online HDF），由于置换液直接入血，必须采用更严格的0.03 EU/mL（ISO 23500-3）。因此，如果机构计划开展HDF，应直接按高标准设计水处理方案。
答：该值为基础透析用水要求。对于在线血液透析滤过（online HDF），由于置换液直接入血，必须采用更严格的0.03 EU/mL（ISO 23500-3）。因此，如果机构计划开展HDF，应直接按高标准设计水处理方案。
问：化学污染物中为何没有砷的限值？
答：ISO 13959:2015确实未列出砷，但原水若存在砷风险，可参考饮用水指南（如WHO）追加检测。标准明确表示可依据当地水质额外增加受控物质清单。
答：ISO 13959:2015确实未列出砷，但原水若存在砷风险，可参考饮用水指南（如WHO）追加检测。标准明确表示可依据当地水质额外增加受控物质清单。
问：RO停机后重新启动，是否需要重新水质检测？
答：需要。当系统停机超过24小时，重启后应进行微生物冲排并取样复检，确认细菌及内毒素合格后方可供临床使用。这是标准实施中的基本措施。
答：需要。当系统停机超过24小时，重启后应进行微生物冲排并取样复检，确认细菌及内毒素合格后方可供临床使用。这是标准实施中的基本措施。
