IEC TS 62791：超声学 — 物理治疗设备声场测量

IEC TS 62791于2015年作为技术规范发布，规定了测量和表征工作在0.5 MHz至5 MHz频率范围内的物理治疗设备所产生的超声场的方法。尽管治疗超声在物理治疗中已使用超过60年，但标准化的场表征方法对于确保一致的治疗效果和患者安全至关重要。该标准为确定有效辐射面积和波束非均匀比提供了框架，这是超声物理治疗效果和安全性最关键的参数。正确理解和应用这些参数对于临床医生制定安全有效的治疗方案至关重要。

该标准的制定是为了回应越来越多的证据表明许多商用物理治疗超声设备输出的声场与其标称规格存在显著差异，导致患者治疗不足或过度治疗。标准化前的研究显示，临床使用的物理治疗超声设备中多达30%的输出特性与其标称值偏差超过50%，凸显了对标准化测量和规格方法的迫切需求。本技术规范适用于用于热效应和非热效应治疗的单换能器和多换能器物理治疗设备。标准还规定了超声治疗头的标记要求，包括有效辐射面积、波束非均匀比和输出功率等关键参数的标注方式。

有效辐射面积与波束非均匀比

有效辐射面积定义为换能器表面实际对辐射超声场有贡献的区域面积。它通过在距换能器表面指定距离（对于大多数物理治疗探头通常为5 mm）处进行的声压场扫描来确定。ERA计算为声压平方积分超过最大值5%的区域面积。这一参数至关重要，因为它决定了有效的治疗面积，并与总输出功率一起决定了传递到组织的平均强度。ERA的实际值通常小于换能器的几何面积，因为压电元件的边缘区域由于振动模式限制不能有效辐射声能。

波束非均匀比量化声能在治疗区域内的分布均匀程度。它定义为峰值强度与ERA范围内平均强度的比值。完美均匀的波束BNR为1.0，而临床可接受的探头通常BNR值低于6:1。较高的BNR值表示波束中存在”热点”，可能在治疗过程中引起患者不适、疼痛或组织损伤。标准规定BNR必须从用于ERA计算的同一空间声压扫描中确定，以确保这两个关键参数之间的测量一致性。值得注意的是，BNR的测量对扫描步长和水听器尺寸非常敏感，过大的步长可能低估峰值压力，导致BNR测量值偏低，从而高估设备的安全性和均匀性。

测量程序需要一个计算机控制的扫描系统，能够在所有三个轴向上以至少0.1 mm的精度定位水听器。水听器必须经过可溯源至国家标准的校准，校准频率响应覆盖工作频率及其谐波（至少到三次谐波）。声压场在指定测量距离处与换能器面平行的平面上进行扫描，步长不超过换能器半径的一半或2 mm（取较小值）。必须采集足够数量的测量点以解析场结构，在-6 dB波束面积内至少需要100个点才能准确确定ERA。在测量过程中，必须注意避免水听器与换能器表面发生碰撞，特别是在近场区测量时，因为近场区的声压分布更为复杂且存在较大的空间梯度。

功率测量与临床意义

总输出功率使用辐射力天平法测量，声束冲击悬挂在精密天平上的靶标。测量到的辐射力与总声输出功率成正比。标准要求功率测量精度在临床相关的0.5至15 W范围内优于+/- 10%。结合ERA测量，空间平均强度计算为总功率除以ERA，为治疗计划提供了临床相关参数。辐射力天平法是目前最成熟、最可靠的超声功率测量方法，但需要注意在测量过程中避免声束的偏移和衍射效应，以及水中的气泡和温度梯度对测量结果的影响。

空间峰值强度从声压场扫描中导出，与I_SA一起用于确定BNR。临床研究表明，BNR低于4:1的探头治疗效果更一致，不良反应更少。在2-3 cm深度达到3-5摄氏度治疗性温升所需的有效治疗时间与I_SA成反比，而非热治疗在较低强度下运行，主要依靠I_SP在组织内引发空化和声流效应。标准建议制造商在设备标签上同时标注I_SA和I_SP值，以使临床医生能够针对特定的临床适应症选择适当的治疗参数。不同病理状况对超声参数的需求不同，例如慢性炎症通常需要较低强度的非热治疗，而肌肉痉挛缓解则需要较高强度的热疗。

物理治疗中的频率选择涉及穿透深度和吸收率之间的权衡。在1 MHz时，约50%的声能达到3-5 cm深度，适合治疗较深层的组织结构。在3 MHz时，由于组织中的吸收增加，穿透深度减小到1-3 cm，适用于表层结构。标准要求对多频率探头的每个工作频率分别规定有效场特性，因为ERA和BNR在不同频率之间通常存在显著差异。在1 MHz和3 MHz频率下，同一治疗头的有效辐射面积差异可达30%以上，这主要是由于压电元件的振动模式随频率变化所致。

物理治疗超声工程设计见解

从工程角度来看，在保持足够ERA的同时实现低BNR需要仔细的换能器设计。压电元件的振动模式必须通过适当的电极几何形状、背衬层设计和匹配层优化来控制。在其基频附近工作的厚度模式谐振器产生最均匀的振动模式。压电元件中的边缘效应和模式耦合可能产生局部振动节点，增加BNR，需要将活动元件与换能器外壳进行仔细的机械隔离。对于直径为25-40 mm的典型物理治疗探头，电极图案的设计对BNR有显著影响，完全覆盖的电极往往产生不均匀的边缘振动，而稍微缩小的电极设计可改善均匀性但会减少有效辐射面积。

声匹配层设计对于从换能器到组织的能量传输效率至关重要。具有介于压电陶瓷和组织之间声阻抗的四分之一波长匹配层可以将传输效率从50%提高到90%以上。对于工作在1-3 MHz范围内的物理治疗探头，匹配层厚度通常为0.15-0.5 mm，需要精确的制造公差。匹配层材料的选择同样关键，理想的匹配层材料应具有低声衰减特性，以避免在匹配层内部产生过多热量。良好的散热设计对于维持换能器性能和延长使用寿命同样重要。

场测量本身需要仔细关注实验条件。用于测量的水槽必须充满脱气去离子水，以尽量减少水听器和换能器表面上的气泡形成。水温应保持在22 +/- 3摄氏度，因为水中声速随温度变化，影响测量场的空间配准。标准还提供了测量不确定度的指导，当仔细遵循测量协议时，ERA测定的组合不确定度通常在10-15%（k=2）范围内。对于进行型式试验和定期质量控制的制造商来说，建立标准化的测量程序和训练有素的操作人员是获得可靠结果的关键。此外，测量系统的定期验证和比对对于维持测量结果的准确性和可比性具有重要意义。