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IEC TR 62799：医用诊断超声场热危害评估模型
探讨热指数（TI）替代方案，包括热等效时间指数、安全使用时间和时间阈值模型，为超声安全评估提供更精确的工具
IEC TR 62799 概述
IEC/TR 62799:2013 是一份技术报告，为替代诊断超声安全中使用的传统热指数（TI）提供了背景信息和详细分析。该报告由 IEC 第 87 技术委员会（超声学）制定，针对 IEC 60601-2-37 和 IEC 62359 中现有 TI 方法的已知局限性，探讨了多种更准确评估医学超声检查中热危害的替代模型。
这项工作在临床上的重要性不言而喻。诊断超声是使用最广泛的医学成像方式之一，全球每年进行数十亿次检查。虽然总体上安全，但超声能量被组织吸收并转化为热量，热诱导生物效应的可能性——特别是在发育中的胎儿、新生儿大脑或眼睛等敏感组织中——需要仔细监测。TI 被引入作为一个实时显示参数，用于提醒操作员潜在的热风险，但研究日益表明当前的 TI 公式存在显著局限性。
现有 TI 存在若干已知局限性：使用线性显示刻度压缩了临床相关变化、假设了短时间曝光可能达不到的平衡温度条件、使用了简化的组织参数、且未充分考虑换能器自热效应。
评估的替代模型
IEC TR 62799 评估了五种不同的热危害评估方法，各有特定优势和权衡：
| 模型 | 缩写 | 基本原理 | 主要优势 |
|---|---|---|---|
| 指数型 TI 显示 | TInew | 对数/指数刻度，改善低 TI 值分辨率 | 安全阈值附近更好的视觉区分度 |
| 热等效时间指数 | TETI | 将温度历史转换为 43°C 等效时间 | 考虑累积热剂量 |
| 时间阈值 | TT | 预测达到临界温升所需时间 | 直接关联临床决策 |
| 安全使用时间 | SUT | 不超过参考危害水平的最大曝光持续时间 | 简单直观的安全限值格式 |
| 热等效时间显示 | TETD | 实时显示累积 t₄₃ 热剂量 | 扫描期间提供持续风险评估 |
报告对每个模型进行了深入分析，包括理论基础、示例结果、优缺点比较以及代表性曝光场景。热剂量概念（t₄₃）——与实际随时间变化的温度产生相同生物效应的 43°C 等效曝光时间——作为多个模型的共同参考基准。
热剂量概念（t₄₃）借鉴自热疗肿瘤学研究。它使用热归一化常数：温度低于或等于 43°C 时 R = 4.0，高于 43°C 时 R = 2.0，反映了组织中热损伤累积的不同速率。
科学基础与组织参数
IEC TR 62799 的一个重要贡献是它对影响超声加热的组织参数进行了详细分析。报告考察了声吸收系数、灌注效应以及不同组织类型（软组织、骨骼和胎儿组织）的热特性。它特别指出了使用均匀组织模型的局限性，并探讨了血液灌注作为一种冷却机制在不同组织类型和生理状态下的显著差异。
报告还展示了基于理论模型（Pennes 生物热方程）和经验测量结果的温度-时间曲线。这些曲线为建立安全曝光持续时间的保守边界奠定了基础，并对胎儿和非胎儿曝光分别提出了建议。扫描与非扫描模式之间的区别得到了强调，因为扫描模式将能量分布在更大的体积上，从而降低了峰值温升。
时间阈值（TT）模型提供了临床可操作的信息：它估计在当前输出水平下超声检查可以持续多长时间，温度升高才会达到预定义的阈值（例如 4°C）。这为操作员提供了明确的安全余量。
建议与未来方向
经过系统评估后，IEC TR 62799 推荐热等效时间指数（TETI）作为当前 TI 的最有前景的替代方案。TETI 将热剂量概念的优势与数值指数的简洁性相结合，与现有 TI 相比，与实际生物风险的相关性更好。报告还指出，不同的模型可能适用于不同的临床场景——例如，TT 可能更适合于介入手术，其中特定的温度阈值至关重要；而 TETD 则更适合长时间监测。
该报告是开发下一代安全显示的超声系统制造商、审查安全标准的监管机构以及研究超声生物效应的临床研究人员的重要参考资料。
常见问题
问：什么是热指数（TI），为什么需要替换？
答：TI 是一个实时显示参数，表示发射声功率与将组织温度升高 1°C 所需功率之比。当前 TI 存在局限性：线性显示压缩了重要变化、假设了短暂扫描中达不到的平衡状态、使用了简化模型、且未考虑换能器自热。
答：TI 是一个实时显示参数，表示发射声功率与将组织温度升高 1°C 所需功率之比。当前 TI 存在局限性：线性显示压缩了重要变化、假设了短暂扫描中达不到的平衡状态、使用了简化模型、且未考虑换能器自热。
问：43°C 阈值温度的意义是什么？
答：43°C 来自数十年的热疗研究，被确定为热损伤累积加速的温度阈值。Arrhenius 关系表明，在 43°C 以上每升高 1°C，热损伤速率翻倍（R=2），而在 43°C 以下每升高 1°C 则翻四倍（R=4）。
答：43°C 来自数十年的热疗研究，被确定为热损伤累积加速的温度阈值。Arrhenius 关系表明，在 43°C 以上每升高 1°C，热损伤速率翻倍（R=2），而在 43°C 以下每升高 1°C 则翻四倍（R=4）。
问：报告是否区分了不同类型的超声检查？
答：是的。一个关键区别在于胎儿曝光（热敏感性最高）和非胎儿曝光之间。报告还区分了扫描模式和非扫描模式，因为扫描模式在空间上分散了能量并降低了峰值加热。
答：是的。一个关键区别在于胎儿曝光（热敏感性最高）和非胎儿曝光之间。报告还区分了扫描模式和非扫描模式，因为扫描模式在空间上分散了能量并降低了峰值加热。
问：这些替代模型中是否有已被现行超声安全标准采纳的？
答：该报告的发布旨在为正在进行的标准制定提供参考。截至该报告发布时，这些替代方案正在考虑纳入 IEC 62359 和 IEC 60601-2-37 的未来修订版。用户应查阅最新版本以了解当前要求。
答：该报告的发布旨在为正在进行的标准制定提供参考。截至该报告发布时，这些替代方案正在考虑纳入 IEC 62359 和 IEC 60601-2-37 的未来修订版。用户应查阅最新版本以了解当前要求。
