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IEC 61846:1998 — 超声压力脉冲碎石术测量标准
体外碎石机声场特性测量与表征方法
关键要点
IEC 61846:1998 建立了用于体外交变冲击波治疗肾结石和胆结石的碎石机所产生的声压场的标准化测量方法，定义了关键参数，包括峰值压力、脉冲能量、焦区尺寸和声学剂量。
IEC 61846:1998 建立了用于体外交变冲击波治疗肾结石和胆结石的碎石机所产生的声压场的标准化测量方法，定义了关键参数，包括峰值压力、脉冲能量、焦区尺寸和声学剂量。
1. 标准范围与临床意义
IEC 61846:1998 规定了体外碎石机——使用聚焦冲击波破碎肾结石、输尿管结石和胆结石的医疗设备——产生的声压脉冲场的测量方法。该标准定义了表征碎石机输出的关键声学参数，包括峰值正压、峰值负压、脉冲能量、焦区尺寸和传递到靶点的声学剂量。这些参数对于预测碎石效率、评估组织损伤风险以及比较不同碎石机设计的性能至关重要。该标准涵盖了三种主要的碎石机冲击波产生技术：液电式（带椭球反射器的火花隙）、电磁式（线圈和膜片）和压电式（相控阵元件）。
临床背景说明
IEC 61846 仅涉及碎石机输出的测量。临床疗效、患者选择标准、麻醉方案和治疗结果评估不在该标准范围内。该标准提供了测量框架，通过确保碎石机声学输出的一致表征来支持临床研究和设备监管批准。
IEC 61846 仅涉及碎石机输出的测量。临床疗效、患者选择标准、麻醉方案和治疗结果评估不在该标准范围内。该标准提供了测量框架，通过确保碎石机声学输出的一致表征来支持临床研究和设备监管批准。
2. 关键测量参数
该标准定义了一套完整的参数来表征碎石机产生的声压脉冲。这些参数使用校准水听器在碎石机的焦点处和焦区内的特定位置进行测量。
| 参数 | 符号 | 定义 | 典型范围 | 测量方法 |
|---|---|---|---|---|
| 峰值正压 | p+ | 脉冲中的最大正压 | 20-150 MPa | 宽频水听器于焦点处 |
| 峰值负压 | p- | 最大负压（拉伸应力） | 5-15 MPa | 宽频水听器于焦点处 |
| 脉冲上升时间 | tr | 前沿10-90 % | 5-200 ns | 解卷积后的水听器信号 |
| 脉冲宽度 | td | 包含±50 %脉冲能量的时间 | 0.3-3 µs | 压力平方的能量积分 |
| 焦区-6 dB长度 | Z(-6) | 轴向上p+ ≥ 峰值50 %的范围 | 10-80 mm | 沿轴水听器扫描 |
| 焦区-6 dB宽度 | R(-6) | 径向上p+ ≥ 峰值50 %的范围 | 2-15 mm | 横向水听器扫描 |
| 脉冲能量 | E | 焦点处每脉冲声能 | 20-200 mJ | 焦区面积上的强度积分 |
| 总声学剂量 | D | 治疗过程中累积能量 | 20-200 J | E × 脉冲数 |
2.1 水听器测量要求
碎石机特性表征的准确性关键在于水听器测量系统。标准规定水听器必须具有至少30 MHz的带宽，敏感元件直径不大于1 mm以提供足够的空间分辨率，以及从0.5 MHz到至少20 MHz的校准频率响应。水听器必须能够承受高峰值压力而不损坏——推荐使用针式PVDF水听器，因其坚固耐用和宽带宽。测量系统必须包括采样率至少200 MS/s和带宽至少100 MHz的数字示波器。标准强调了水听器正确对准的重要性，因为离焦点1 mm的偏差可导致测量的峰值压力误差达到50 %或更大。
2.2 测量条件与水箱要求
所有测量在22 ± 3 °C的脱气水中进行，溶解氧含量低于4 mg/L。脱气至关重要，因为溶解气体会在压脉冲的拉伸应力下形成空化气泡，散射和衰减压力脉冲。水箱必须足够大以避免测量窗口期间水箱壁反射的影响——临床碎石机通常需要至少1 m × 1 m × 1 m的尺寸。水箱壁上应放置吸声材料以减少反射。水听器定位系统必须提供精度至少±0.1 mm的三轴定位和扫描焦区的能力。碎石机必须使用临床使用的相同能量设置运行，在操作开始时（10个预热脉冲后）和持续操作后进行测量以表征输出稳定性。
工程最佳实践
为获得可靠的碎石机特性表征，在每个测量会话前应使用碎石机的集成成像系统进行焦点对准程序，将水听器定位在声学焦点处。对准后，通过在三个轴上以小增量步进测量压力来微调水听器位置，确认最大压力位于水听器中心。每进行100个测量脉冲后应重复此xyz对准扫描以考虑潜在漂移。
为获得可靠的碎石机特性表征，在每个测量会话前应使用碎石机的集成成像系统进行焦点对准程序，将水听器定位在声学焦点处。对准后，通过在三个轴上以小增量步进测量压力来微调水听器位置，确认最大压力位于水听器中心。每进行100个测量脉冲后应重复此xyz对准扫描以考虑潜在漂移。
3. 特性表征与报告要求
该标准规定了从原始水听器测量数据中提取关键特性参数的信号处理方法和结果报告格式。这些程序确保来自不同制造商和测试实验室的碎石机技术规格直接可比。
| 报告量 | 数据来源 | 分析方法 | 呈现格式 |
|---|---|---|---|
| 焦点压力波形 | 焦点处水听器 | 16-64脉冲的总体平均 | 压力-时间图，标注p+, p-, tr, td |
| 焦区轴向剖面 | 沿波束轴的水听器扫描 | p+ vs. z位置 | 归一化压力-距离图 |
| 焦区横向剖面 | 垂直于轴的水听器扫描 | p+ vs. x,y位置 | -6 dB和-12 dB等高线图 |
| 脉冲能量分布 | 压力平方数据的积分 | 焦平面上的数值积分 | 每脉冲能量 (mJ) |
| 输出稳定性 | 操作期间的连续脉冲 | p+的均值和标准差 | p+ vs. 脉冲数, CV % |
| 波束非线性 | 波形的频率分析 | FFT，谐波含量至10次 | 频谱图 |
3.1 数据处理与解卷积
原始水听器信号必须与水听器的频率响应进行解卷积以获得真实压力波形。标准规定了使用水听器校准灵敏度与频率数据校正幅度和相位响应的解卷积程序。解卷积后，分析压力波形以提取p+、p-、上升时间和脉冲宽度。推荐对16至64个连续脉冲进行总体平均以减少冲击波产生中固有的脉冲间变异性，特别是对于火花隙腐蚀导致脉冲幅度波动的液电式碎石机。标准定义了脉冲间稳定性的验收标准：100个连续脉冲中p+的变异系数应小于20 %（液电式）和小于10 %（电磁式和压电式）。
3.2 焦区特性表征
焦区通过三维扫描水听器通过聚焦体积进行表征。轴向扫描沿波束轴从焦点近端50 mm延伸到远端50 mm，焦点区域步长0.5 mm，外部步长2 mm。横向扫描在通过焦点的两个正交方向上进行，延伸至±20 mm，焦点附近步长0.2 mm。-6 dB焦区定义为p+超过峰值50 %的区域。同时报告-12 dB区域以进行比较。对于非对称焦区，分别报告每个轴上的尺寸。焦区尺寸直接影响临床性能——较大的焦区便于瞄准但可能引起更多疼痛和组织创伤，而较小的焦区更有效地集中能量但需要更精确的结石定位。
关键安全考虑
峰值负压是一个关键安全参数，因为它与空化引起的组织损伤相关。水中p-超过10 MPa的数值与显著的空化活动相关，可能导致肾出血、瘀点和组织坏死。标准要求明确报告p-值，设计人员应旨在最小化p-同时维持足够的p+以实现有效的碎石效果。现代碎石机通常实现10:1至15:1的p+/p-比例，以达到最佳疗效安全平衡。
峰值负压是一个关键安全参数，因为它与空化引起的组织损伤相关。水中p-超过10 MPa的数值与显著的空化活动相关，可能导致肾出血、瘀点和组织坏死。标准要求明确报告p-值，设计人员应旨在最小化p-同时维持足够的p+以实现有效的碎石效果。现代碎石机通常实现10:1至15:1的p+/p-比例，以达到最佳疗效安全平衡。
4. 常见问题解答
问题1：IEC 61846 与其他碎石术标准的关系是什么？
IEC 61846 是碎石机声学输出测量的主要标准。它与IEC 60601-2-36互补，后者规定了碎石机作为医用电气设备的安全和基本性能要求，包括标签要求、输出控制和危险防护。两个标准一起用于监管合规。
问题2：为什么水脱气要求对碎石机测量如此重要？
水中的溶解气体在碎石机脉冲的高拉伸应力下形成空化气泡，这些气泡散射声波，降低焦点处的测量压力。即使溶解氧从4 mg/L增加到8 mg/L，也可使测量的p+降低20-30%。脱气水对于反映真实碎石机输出的可重复测量至关重要。
问题3：上升时间参数的意义是什么？
前沿正压的上升时间是决定碎石效率的关键因素。更快的上升时间（小于100 ns）在结石内部产生更强的应力波，更有效地传播到结石后表面，通过剥落机理增强碎石效果。较慢的上升时间导致结石的能量耦合效率较低。上升时间还影响脉冲的谐波含量，更快的上升时间产生更多在组织中被优先吸收的高频分量。
问题4：IEC 61846 测量能否预测临床碎石成功率？
测量的声学参数提供了重要的但不足以预测临床结果的指标。碎石不仅取决于声压场，还取决于结石成分、大小、位置、碎石机与患者之间的耦合效率以及输送的脉冲数量。然而，临床研究显示根据IEC 61846测量的p+值与结石清除率之间存在统计学显著的相关性，研究表明结石位置处至少40-50 MPa的p+是可靠碎石所需的。
