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IEC 61391-2-2010：超声学 — 脉冲回波扫描仪 — 测试方法
💡 核心要点： IEC 61391-2-2010 提供了使用标准测试体模的客观测量方法，能够评估医用超声扫描仪的关键性能参数，确保不同制造商和临床机构之间的一致质量评估。
脉冲回波扫描仪测试概述
医用超声成像依赖于脉冲回波扫描仪，该设备向人体组织发射声脉冲并根据反射回波重建图像。超声系统的诊断能力取决于多个关键性能参数，包括最大穿透深度、空间分辨率、对比度分辨率和动态范围。如果没有标准化的测量方法，比较不同制造商的系统或评估性能随时间的变化将变得主观且不可靠。
IEC 61391-2-2010 通过定义使用仿组织体模的可重复测试方法解决了这一需求。该标准是 IEC 61391 系列的一部分，该系列涵盖超声脉冲回波扫描仪。第 2 部分特别关注两个基本测量：最大穿透深度（可获得可检测回波的最大深度）和局部动态范围（给定深度处最大与最小可检测回波信号之比）。
最大穿透深度测量
最大穿透深度是决定扫描仪能在体内观察多深结构的关键指标。该参数取决于发射功率、换能器频率、接收增益和组织的衰减特性。低频换能器（2-5 MHz）通常能获得更大的穿透深度（腹部成像可达 30 cm），而高频换能器（7-15 MHz）提供更好的分辨率但穿透深度较浅（血管或小器官成像通常为 4-10 cm）。
标准规定使用已知衰减系数的仿组织体模（典型值为 0.5 dB/cm/MHz，与软组织的平均衰减一致）进行测试。测试过程包括以最大系统增益获取体模图像，并测量信噪比降至定义阈值以下的深度。体模在已知深度包含一系列线靶或类囊性结构，以提供参考回波信号。
| 参数 | IEC 61391-2 规格 |
|---|---|
| 体模衰减 | 22 °C 下 0.5 ± 0.05 dB/cm/MHz |
| 体模声速 | 22 °C 下 1540 ± 10 m/s |
| 测量深度范围 | 0 至 30 cm（取决于换能器） |
| 阈值定义 | 回波幅度 > 本底噪声 + 6 dB |
| 换能器频率范围 | 1 至 15 MHz（标准覆盖范围） |
| 测试环境温度 | 22 ± 3 °C |
🔹 实用建议： 建议每月使用相同体模和系统设置进行穿透深度测量。如果测量值相比基线下降超过 20%，则可能表示换能器单元故障、电缆损坏或系统增益衰减，需要维修。
局部动态范围测量
局部动态范围表征扫描仪同时显示幅度差异极大的信号的能力——例如，来自组织边界的强回波与来自同一区域内漫散射的弱回波。更宽的动态范围可产生纹理更平滑的图像，更好地区分细微组织差异，但可能降低感知对比度。标准规定在特定深度使用具有不同反射率的校准回波靶标的体模进行动态范围测量。
测量过程包括扫描包含已知回波幅度差的靶标的体模（通常以 5 dB 或 10 dB 为步长）。评估扫描仪的显示器以确定在不改变系统设置的情况下可同时可视化的回波幅度范围。局部动态范围以分贝（dB）表示，现代超声系统的典型值为 50 至 70 dB。用于心脏成像的系统通常需要更高的动态范围以显示血液-组织边界，而血管系统可能优先考虑分辨率而非动态范围。
⚠️ 工程注意事项： 在理想体模条件下测量的动态范围可能与临床性能存在显著差异。组织不均匀性、患者运动和声学杂波会降低临床使用中的有效动态范围。在为临床应用指定动态范围要求时，务必留出至少 10 dB 的安全余量。
仿组织体模要求
穿透深度和动态范围测量的准确性在很大程度上取决于测试体模的质量。IEC 61391-2 详细规定了体模结构的要求，包括仿组织材料（TMM）的声学特性。体模必须具有均匀的声速 1540 m/s（软组织中的平均声速）、衰减系数 0.5 dB/cm/MHz 以及代表人肝实质的后向散射系数。
| 体模特性 | 要求 | 公差 |
|---|---|---|
| 声速 | 1540 m/s | ± 10 m/s |
| 衰减系数 | 0.5 dB/cm/MHz | ± 0.05 dB/cm/MHz |
| 后向散射系数 | 等效肝脏组织 | ± 3 dB |
| 非线性参数（B/A） | 7.0 ± 1.0 | 按制造商规范 |
| 工作温度范围 | 10 至 35 °C | ± 1 °C 稳定性 |
| 体模保质期 | ≥ 2 年（密封保存） | 按制造商 |
超声系统评估的设计要点
在按照 IEC 61391-2 实施测试程序时，工程师应考虑几个实际因素。首先，体模温度直接影响声速和衰减系数。体模必须在测试温度（通常为 22 °C）下稳定至少 24 小时后才能进行测量，因为体模材料内部的温度梯度可能产生 5% 或更大的测量误差。
其次，换能器与体模表面的耦合必须一致。使用标准化的耦合凝胶并施加一致的压力。耦合变化可能使表观穿透深度改变 1-2 cm。许多测试实验室使用带配重的换能器固定装置来确保可重复的耦合压力。
第三，用于测量的系统设置必须记录并在所有定期测试中保持不变。关键参数包括发射功率、增益（总体和时间增益补偿）、动态范围设置和后处理曲线。这些设置的任何更改都会使基线比较无效。标准建议建立用于所有验收和一致性测试的”参考系统配置”。
⛔ 重要提醒： 体模随时间的性能衰减是经常被忽视的误差来源。仿组织材料会脱水，其声学特性随使用年限而变化。请按照制造商建议的使用寿命（通常为 2-5 年）更换体模，并每年使用参考测量装置验证体模特性。
常见问题
问：IEC 61391-1 和 IEC 61391-2 有何区别？
IEC 61391-1 涵盖了脉冲回波超声扫描仪性能测量的一般要求，包括测试设置、体模规格和通用测量原理。IEC 61391-2 则专门详述了测量最大穿透深度和局部动态范围的方法，为这两个关键参数提供了分步程序。
问：超声扫描仪性能应多久测试一次？
标准建议在验收时（新系统安装）、此后每年以及任何重大维修或部件更换后进行全套测量。对于临床质量保证计划，建议每月使用简化协议进行穿透深度快速检查。
问：这些测试方法能应用于 3D/4D 超声系统吗？
可以，原理适用于 3D 和 4D 系统，但体积测量需要额外考虑。2D 测量方法是基础，体积系统的扩展程序在 IEC 61391 系列的其他部分和相关标准中有所涵盖。
问：现代超声系统的典型穿透深度是多少？
对于使用 3.5 MHz 凸阵换能器的腹部成像，典型穿透深度为 20-30 cm。使用 2.5 MHz 相控阵的心脏成像，穿透深度为 15-25 cm。使用 7.5 MHz 线阵的血管成像，穿透深度为 4-8 cm。这些值取决于系统设计、换能器技术和体模条件。
