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CSA Z15883-5-09 (2019) 清洗消毒器—第5部分：测试土壤及清洁效果验证方法
采用国际标准ISO 15883-5，规范医疗及实验室清洗消毒器的清洁性能测试与验证
标准概况与适用范围
CSAZ15883-5-09（2019年确认）是加拿大标准协会采纳的清洗消毒器系列标准之一，等同采用ISO15883-5:2005。该标准主要规定了用于评估清洗消毒器清洁性能的专用测试土壤（Test Soils）及其应用方法，旨在为清洗消毒器的设计验证、型式测试及日常监控提供统一的污染标准化手段。
本标准适用于所有符合CSAZ15883系列要求的清洗消毒器，包括用于手术器械、麻醉物品、玻璃器皿、实验室塑料制品等可重复使用医疗设备的再处理设备。通过使用标准定义的污染土壤，制造商和使用者可以在实验室条件下重复评估清洗程序的清除效果，从而确认设备是否达到预期的清洁水平。
专业技术提示：标准中定义的测试土壤并非用于模拟真实临床污染，而是作为标准化挑战物质，便于比较不同设备或不同清洗参数之间的清洁效率差异。
主要技术内容与要求
1. 测试土壤种类与配方
CSAZ15883-5-09列出了多种具有代表性的测试土壤，每种土壤针对不同的污染类型和清洗难度。主要分为以下几类：
- 血液类土壤（Blood Soil） —— 由绵羊血清、红细胞、血红蛋白等配制，模拟血液残留，用于评估洗涤剂对蛋白质及血红素的溶解能力。
- 蛋白质类土壤（Protein Soil） —— 基于牛血清白蛋白（BSA）或卵清蛋白，用以评估酶洗或碱性清洗剂对蛋白质污垢的去除效果。
- 碳素墨水/颗粒土壤（Carbon Black/Ink Soil） —— 含有炭黑颗粒或水溶性墨水，模拟颗粒态污物，测试冲洗及物理冲刷能力。
- 微生物土壤（Microbial Soil） —— 常为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子等，用于评估清洗消毒器的消毒效果或清洗后残留微生物。
| 土壤类型 | 主要成分 | 典型用途 | 干燥方式 |
|---|---|---|---|
| 血液土壤 | 绵羊红细胞、血清、纤维蛋白原 | 评估血液清除能力 | 室温干燥或37℃干燥 |
| 蛋白质土壤 | BSA（牛血清白蛋白） | 评估蛋白质残留去除 | 60℃干燥 |
| 碳素墨水土壤 | 炭黑、蓖麻油、表面活性剂 | 评估物理冲洗效果 | 热风干燥 |
| 孢子悬液土壤 | 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 | 消毒验证（与清洗联合评估） | 无需干燥，直接涂布 |
2. 应用方法及载体选择
标准规定了测试土壤的涂布方式和载体（如不锈钢盘、玻璃片、模拟管腔等）。载体材料和几何结构需模拟实际器械难以清洁的部位（如铰链、管腔、缝隙）。通常将10μL~100μL的标准土壤均匀涂布在清洁的载体上，按规定条件干燥，然后放置于清洗消毒器中进行指定的清洗程序。
重要注意事项：测试土壤的制备和涂布必须严格遵循标准配方和操作步骤，任何组分的替代或干燥温度的偏差都可能导致测试结果无法重复，甚至使验证失效。
3. 清洁效果评估方法
清洗程序结束后，需在规定条件下立即评估残留情况。评估方法包括：
- 目视检查 —— 适用于染色土壤（如血液、炭黑），在特定光照下检查载体表面有无可见残留。
- 化学残留检测 —— 如利用茚三酮反应检测蛋白质残留，或使用血红素检测试纸。
- 微生物培养 —— 对于微生物土壤，清洗后需进行无菌采集并培养，以计算对数减少值（LRV）。
标准中给出了各类土壤相应的合格判据（例如：无可见残留、蛋白质残留＜2μg/cm²、微生物杀死率≥log6等）。设备必须达到这些基准才能被认定为具有足够的清洁性能。
实施与验证要点
1. 测试土壤的稳定性与有效期
标准要求测试土壤应具有可重复的污染程度和稳定性。制造商应提供土壤的制备日期、有效期和储存条件（一般为2~8℃避光）。使用前应恢复至室温，并充分混匀。
标准实施的益处：采用统一的标准土壤，能够有效消除因污染源不同而造成的验证偏差，使得不同厂家、不同型号清洗消毒器的清洁性能可以在同一尺度下比较，从而促进技术改进和质量提升。
2. 清洗参数的设定与优化
在使用测试土壤进行验证时，应选择设备设定程序中最具挑战性的循环参数（如最低温度、最短时间、最小流量）。对于多器械程序，则需选择最恶劣的工作条件。一次完整的验证通常包括3次重复测试，且每次均应达到合格标准。
3. 安全与操作防护
特别是涉及血液土壤和微生物土壤时，操作人员应佩戴合适个人防护装备（PPE），在生物安全柜中制备，避免气溶胶的产生。
安全关键要求：微生物土壤（尤其是嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）属于生物危害物质，其制备和使用必须符合实验室生物安全要求，使用后载体需经高压灭菌方可废弃。任何违反安全操作的行为都可能导致污染扩散或人员感染。
与其他标准的关系
CSAZ15883-5-09实质等同采用ISO15883-5:2005，因此与ISO15883系列其他部分（如Part1:通用要求和Part2:外科器械清洗消毒器）紧密关联。在加拿大，该标准常配合CSAZ15883-1及省级法规用于医疗设备再处理的资质认证。此外，该标准与ASTME2314（清洗器测试）、ANSIAAMIST79等标准在部分测试土壤配方上有类似之处，但具体应用场景和验证要求有所不同。
常见问题（FAQ）
问：CSAZ15883-5-09主要适用于哪些人员或机构？
答：主要适用于清洗消毒器的制造商（用于产品型式测试和出厂验证）、医疗机构中的消毒供应中心（用于新设备的性能确认和周期验证）以及第三方检测机构。此外，标准也可为硬器械清洗剂供应商提供挑战性测试参考。
答：主要适用于清洗消毒器的制造商（用于产品型式测试和出厂验证）、医疗机构中的消毒供应中心（用于新设备的性能确认和周期验证）以及第三方检测机构。此外，标准也可为硬器械清洗剂供应商提供挑战性测试参考。
问：是否可以使用自制土壤代替标准规定的测试土壤？
答：标准中明确指出，只有按照配方和规定方法制备的标准化土壤才能保证结果的可比性和重复性。自制土壤如未经严格标准化，其污染程度、干燥特性及清洗难度可能发生变化，导致验证结果无效。强烈建议采用标准配方或经过验证的商品化测试土壤。
答：标准中明确指出，只有按照配方和规定方法制备的标准化土壤才能保证结果的可比性和重复性。自制土壤如未经严格标准化，其污染程度、干燥特性及清洗难度可能发生变化，导致验证结果无效。强烈建议采用标准配方或经过验证的商品化测试土壤。
问：测试土壤载体必须使用标准推荐的吗？能否使用实际器械？
答：标准推荐的载体（如不锈钢板、模拟管腔）是为了提供可重复的挑战，而实际器械因几何差异较大，不适合作为标准化测试载体。建议在做过程验证时，先使用标准载体获得基线数据，再附加实际器械的清洁效果观察。
答：标准推荐的载体（如不锈钢板、模拟管腔）是为了提供可重复的挑战，而实际器械因几何差异较大，不适合作为标准化测试载体。建议在做过程验证时，先使用标准载体获得基线数据，再附加实际器械的清洁效果观察。
问：本标准的2019年确认版本与2009年原始版有何主要变化？
答：根据官方说明，2019年确认版本技术内容与2009年版一致，仅进行了结构性编辑更新和参考文献的时效性审查，因此技术要求和测试方法保持稳定，用户无需在操作层面做出调整。
答：根据官方说明，2019年确认版本技术内容与2009年版一致，仅进行了结构性编辑更新和参考文献的时效性审查，因此技术要求和测试方法保持稳定，用户无需在操作层面做出调整。
