CSA Z15883-3-09 (2019) 清洗消毒器第3部分：人体废弃物容器热力消毒清洗消毒器技术要求

一、标准概况与适用范围

CSA Z15883-3-09 (2019) 是加拿大标准协会（CSA Group）发布的关于清洗消毒器的系列标准之一，该版本于 2009 年首次发布，并于 2019 年得到确认，继续保持有效。标准等同采用国际标准 ISO 15883-3:2006，名称为《清洗消毒器 — 第 3 部分：对人体废弃物容器、收集容器、便盆、马桶、尿壶等进行热力消毒的清洗消毒器的要求》。

该标准专门针对一类特定的清洗消毒设备，这些设备主要用于医疗、护理和公共卫生机构中，对容纳人体排泄物或体液的容器（如便盆、尿壶、痰盂、污物收集容器等）进行清洗和热力消毒。适用范围明确限定为采用热力消毒（不使用化学消毒剂）的设备，其工作原理通常是将装载物暴露在具有一定温度和作用时间的湿热环境中，以实现微生物灭活。

需要特别注意的是，本标准不适用于：

采用化学消毒方式处理同一类容器的清洗消毒器；
处理非人体废弃物容器（如普通医疗器具）的清洗消毒器（此类设备应遵循 CSA Z15883-2 或 ISO 15883-2）；
内窥镜清洗消毒器（CSA Z15883-4/ISO 15883-4）。

实用提示：在选购用于处理便盆、尿壶等容器的清洗消毒器时，应确认设备符合 CSA Z15883-3 的要求，而非仅满足通用清洗消毒器标准。专门的标准确保了处理此类污染度极高的物品时能达到充分的消毒水平。

二、主要技术内容与要求

2.1 设计与材料要求

标准对设备的构造、材料、控制系统和关键部件提出了系统的要求。所有与装载物接触的表面（包括清洗舱、喷淋臂、管道、过滤器等）必须采用耐腐蚀且对清洗消毒程序无不良影响的材料（通常为不锈钢，并满足特定表面粗糙度）。设备还应具有：

可锁闭的门或盖子，防止程序运行中被意外打开；
足够的排水能力，避免污水倒流；
有效的排气和冷却系统，保护操作人员；
针对特定容器的装载支架或篮筐，保证水汽覆盖均匀。

2.2 清洗消毒程序与参数

标准的核心是热力消毒环节，通过 A0 值（以 80°C 为基准的杀菌当量时间，单位：秒）来量化消毒效果。对于人体废弃物容器，标准要求最低 A0 值为 60（对应于 80°C 持续 1 分钟，或其他等效的时间/温度组合）。但在某些高感染风险环境下，可能需要更高的 A0 值（如 A0 = 300 或 600）。下表列出了典型温度下的最低作用时间（以达到 A0 为 60 计算）。

消毒温度 (°C)	理论最低保持时间 (秒)	备注
80	60	基准状态
85	约 15	温度每升高 1°C，时间减半
90	约 4	实际程序常设为 10 秒以上确保安全
93	约 2	适用于快速程序

注意：表中的时间仅表示理论值。标准还要求程序必须包括充分的预清洗、主清洗、中和（如有必要）、以及干燥或冷却阶段。每个阶段的时间与温度均需验证，且不能低于制造商设定的下限。

重要注意事项：A0 值的计算必须基于实际测量得到的温度曲线，不能仅靠理论推导。目前部分设备存在因传感器误差或装载不当导致实际 A0 不足的问题，因此定期的物理与微生物验证至关重要。

2.3 性能验证与监测

CSA Z15883-3-09 (2019) 对清洗消毒器的验证提出了明确要求，包括：

安装确认（IQ）：检查设备安装是否符合说明书要求，水、电、蒸汽条件是否达标；
运行确认（OQ）：通过空载和满载运行，验证所有程序参数在公差范围内；
性能确认（PQ）：使用模拟污染（如特定的血液、粪便混合物）和生物指示物（如嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子）验证消毒效果；
日常监测：每周期自动记录温度、时间、A0 值，并具备打印或电子存档功能；
再确认：在设备大修、搬迁或程序变更后必须重新验证。

标准还要求设备配备失效报警功能，当实际消毒温度或 A0 未达到设定值时，能够声光报警并阻止未经处理的物品被取出。

安全关键要求：所有清洗消毒循环中，如果消毒阶段因任何原因中断（如停电、故障），未完成消毒的物品必须视为已被污染，不得直接使用或送回临床。设备应具备清晰的显示和记录功能来指示“消毒完成”或“消毒失败”。

三、实施与应用要点

3.1 设备安装与布局

在医疗机构中，此类清洗消毒器通常设置在污物处理区或消毒供应中心（CSSD）的污染侧。安装时应考虑：

双门互锁设计：通过墙式安装将污染侧与清洁侧物理隔离；
给排水系统：应设置防回流装置，排水管道耐高温（至少 90°C）；
通风：设备运行时可能产生热蒸汽，需要局部排风。

3.2 装载与操作

操作人员应经过专门培训，了解正确装载方式：容器开口应朝下或倾斜，避免积水；不得触碰装载物表面防止二次污染；每次处理结束后及时清理设备内部的过滤网。

标准并未规定具体的操作流程，但强调了用户应根据设备制造商说明和维护手册进行操作，并定期更换密封件、喷淋臂和加热元件。

标准实施的益处：遵循 CSA Z15883-3-09 (2019) 能够显著提高人体废弃物容器的处理安全性和可追溯性。多家加拿大医疗机构在采纳该标准后，监测数据显示与容器相关的交叉感染事件下降了 80% 以上。统一的验证要求也方便了不同厂家设备的效果比较。

四、与其他标准的关系

CSA Z15883-3-09 (2019) 是 CSA Z15883 系列标准的一部分。该系列还包括：

CSA Z15883-1（通用要求）：所有类型清洗消毒器的基础标准，规定了安全、性能、控制、电磁兼容等通用要求。第 3 部分必须与第 1 部分联合使用，第 1 部分的要求除非被第 3 部分明确替代，否则仍然适用。
CSA Z15883-2（用于医疗器械的清洗消毒器）：适用于手术器械、麻醉器具等耐湿热的可重复使用器械。虽然与第 3 部分针对的装载物不同，但两者在清洗阶段要求上有许多共性。
CSA Z15883-4（用于内窥镜的清洗消毒器）：专门针对软式和硬式内窥镜，通常要求更高的安全与兼容性保证。

此外，本标准还与下列标准有关联：

ISO 14937（消毒剂与消毒过程验证）：提供生物指示物选择与判定的通用指南；
CSA Z314（加拿大医疗设备再处理标准）：规定了清洗消毒后的容器如何储运和使用；
省级或地方卫生条例：在加拿大，部分省份会额外要求设备通过年度第三方性能检测。

随着 2026 年的到来，CSA 有望根据最新的 ISO 15883-3 修订版（如有）启动对该标准的更新评估，但目前的 2019 年确认版仍被视为权威技术文件，被全省卫生部门和认证机构广泛引用。

关键技术要点：当同时应用 CSA Z15883-1 与 CSA Z15883-3 时，请注意第 1 部分中的“制造商声明”条款——所有安全功能（如门锁报警、温度传感器校准）必须由制造商在随机文件中清晰说明，以便用户与监管机构核查。

常见问题（FAQ）

问：我家医院目前使用的是通用清洗消毒器处理便盆，是否一定需要换成符合 CSA Z15883-3 的专用设备？
答：如果您的通用设备经过验证能够在处理便盆等容器时达到标准要求的 A0 值（≥60）并具有适用的装载架，且程序带有专门的“容器”循环，则理论上可以继续使用，但需严格按照 CSA Z15883-1 和本标准的验证要求提供书面证明。如果设备没有专门验证，建议更换符合第 3 部分的专用设备，以确保合规和患者安全。

问：A0 值应该是 60 还是 300，如何选择？
答：标准本身要求最低 A0 为 60，但对于已知存在耐热病原体（如某些孢子、高负荷微生物）或高度免疫缺陷患者使用的区域，建议使用更高的 A0 值（如 300 或 600）。具体选择应基于风险分析，并符合当地感染控制政策。设备通常可设置多个程序供选用。

问：验证时生物指示物应该放在哪里？
答：应放在容器内部最难以到达的位置（如死角），同时参考设备制造商提供的最坏位置测试结果。常见做法是将含有嗜热脂肪地芽孢杆菌的生物指示物封装在模拟污物中（如人工粪便），并放置在容器内底部或手柄凹陷处。验证报告应记录所有放置点。

问：标准是否有 2026 年新版本？
答：截至目前（2026 年），CSA 尚未发布新版 Z15883-3，但 2019 年确认版本仍然有效。ISO 层面正在推动 ISO 15883-3 的修订（可能与 ISO 15883-1 合并为单一文件），未来 CSA 可能会对应协调。建议用户关注 CSA Group 官网更新，在过渡期间仍遵循现有 2019 确认版的要求。

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