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CAN/CSA-Z23328-2-03 (R2018) 呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面技术标准详解
全面解析加拿大标准对麻醉和呼吸用过滤器非过滤性能的要求及应用要点
标准概况与适用范围
CAN/CSA-Z23328-2-03 (R2018) 是加拿大标准协会（CSA）采纳国际标准 ISO 23328-2:2002 而制定的国家性标准，全称为 「麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 — 第2部分：非过滤方面」。该标准于2003年首次发布，2018年经确认更新，目前仍是加拿大医疗器械监管领域引用的一项重要自愿性标准。
本标准适用于麻醉呼吸回路、呼吸机回路及患者监护设备中使用的各类呼吸系统过滤器，包括细菌/病毒过滤器、湿热交换器（HME）过滤器及组合型产品。其核心目的在于规范除「过滤效率」之外的所有安全相关特性，确保过滤器在与患者及设备连接时不会引入额外的机械、泄漏或生物安全风险。
适用范围：
- 用于麻醉机和呼吸机患者端、机器端的过滤器；
- 可重复使用或一次性使用的过滤器；
- 带标准 15 mm 或 22 mm 锥形连接器的产品；
- 不适用于仅具备过滤功能而无呼吸系统接口的装置。
提示： 制造商在按本标准进行型式检验时，应同时参考 CAN/CSA-Z23328-1-03（等同 ISO 23328-1）中规定的过滤性能测试方法，以确保完整符合 CSA 系列要求。
主要技术内容与要求
该标准围绕非过滤性能设定了七个维度的技术指标，涵盖连接安全性、气体密封性、气流特性、机械可靠性及生物安全。以下为关键要求摘要：
2.1 连接器要求
过滤器的患者端须配备符合 ISO 5356-1 的 15 mm 外锥连接器（公头），机器端则须配置 22 mm 外锥或内锥连接器，以确保与麻醉呼吸回路、呼吸机接头实现互锁。标准规定连接器锥度必须通过专用量规检验，尺寸公差、拔出力及扭矩均需满足规定值。
注意： 连接器尺寸偏差会导致回路脱落或气体泄漏，直接影响患者通气安全。型式试验时建议使用经校准的金属量规进行逐批抽检。
2.2 泄漏要求
在所有标准连接状态下，过滤器在内部压力为 3 kPa 时的泄漏速率不得超过 30 mL/min。该测试可使用正压泄漏检测仪完成，需考虑温度和湿度对结果的影响。
2.3 气流阻力
标准要求在 60 L/min 恒定气流下测量过滤器产生的压力降（ΔP），其值不得超过 0.2 kPa。对于带有 HME 功能的过滤器，可适当放宽至 0.5 kPa，但需在标志中注明。气流阻力直接关系到患者呼吸做功，是临床评价的重要参数。
2.4 机械强度
过滤器外壳及过滤介质应具备足够强度，在承受 50 N 的轴向拉力、 1 N·m 的扭力以及 90° 弯曲时不出现破裂或永久变形。过滤介质本身应通过拉伸断裂强度测试，避免在负压抽吸时破损。
强制性要求： 过滤器在患者端断裂属于严重不良事件。制造商必须将机械强度测试纳入出厂检验项目，并保留所有记录。
2.5 生物相容性
所有与气体接触的材料均须按照 ISO 10993 系列标准进行生物学评价，最低要求包括：细胞毒性、皮肤刺激与致敏试验。可重复使用过滤器还须提供清洁与灭菌验证数据。
关键技术参数汇总
| 要求项目 | 技术指标 | 测试方法/参考标准 |
|---|---|---|
| 患者端连接器 | 15 mm 外锥，符合 ISO 5356-1 | 锥度量规 + 拔出力测试 |
| 机器端连接器 | 22 mm 内锥或外锥，符合 ISO 5356-1 | 锥度量规 + 连接牢度测试 |
| 壳体泄漏 | ≤ 30 mL/min @ 3 kPa | 正压泄漏测试（EN 13544-2） |
| 气流阻力 | ΔP ≤ 0.2 kPa @ 60 L/min | 气流阻力测试台 |
| 机械强度（外壳） | 50 N 拉力 / 1 N·m 扭力 / 90° 弯折无损坏 | 万能材料试验机 |
| 生物相容性 | ISO 10993 细胞毒性、致敏、刺激 | 第三方生物学评价 |
实施与应用要点
制造商在实施 CAN/CSA-Z23328-2-03 标准时，建议遵循以下步骤：
- 设计阶段：选用符合 ISO 5356-1 的标准连接器，预留泄漏测试接口，确保壳体壁厚满足机械强度要求。
- 型式试验：送样至认可的检测机构完成所有非过滤性能测试，包括气流阻力、泄漏、机械强度及生物相容性。
- 文件准备：编制技术文档，包括测试报告、材料声明、风险管理文件（按 ISO 14971）及标签草案。
- 注册认证：通过 CSA 团体或获得 SCC 认可的认证机构进行产品认证，取得 CAN/CSA 标志。对于出口加拿大的产品，须符合加拿大医疗器械法规（CMDR, SOR/98-282）的要求，而本标准可作为符合性证明之一。
实施益处： 采用该标准可提升产品在国际市场的竞争力，特别是北美市场。标准要求的全面性有助于降低因连接器不兼容、泄漏或机械故障导致的投诉和召回风险。
此外，标准还明确了标志与包装要求：每个过滤器必须标明制造商、批号、失效日期、灭菌状态（如适用）以及过滤类型（细菌/病毒/HME）。可重复使用产品须附清洁说明。
与其他标准的关系
| 关联标准 | 关系说明 |
|---|---|
| ISO 23328-1 / CAN/CSA-Z23328-1-03 | 本标准的姊妹篇，规定过滤效率测试方法；两者共同构成呼吸过滤器的完整要求。 |
| ISO 5356-1 | 连接器尺寸标准，被本标准直接引用作为连接器要求。 |
| ISO 10993 系列 | 生物相容性评价标准，用于满足本标准第6章要求。 |
| ISO 594-1 / 594-2 | 鲁尔连接器标准（主要适用于液体回路，过滤器可参考）。 |
| EN 13544-2（欧洲标准） | 欧洲对呼吸系统过滤器的补充要求，在泄漏测试条件上与 CSA 版本略有差异。 |
提示： 若产品同时销往欧洲和加拿大，建议采用两者要求的较高值或通用方法，以减少重复测试成本。
本文撰写基于 2026 年发布的版本，标准全文以 CSA 最新公告为准。
常见问题（FAQ）
问：CAN/CSA-Z23328-2-03 与 ISO 23328-2:2002 是什么关系？
答：该标准为 ISO 23328-2:2002 的等同采纳版本（IDT），仅增加了加拿大国家差异，如引用标准的替换和计量单位转换。产品若符合 ISO 版通常也可视为符合 CSA 版，但建议进行差异评审。
答：该标准为 ISO 23328-2:2002 的等同采纳版本（IDT），仅增加了加拿大国家差异，如引用标准的替换和计量单位转换。产品若符合 ISO 版通常也可视为符合 CSA 版，但建议进行差异评审。
问：该标准是否适用于湿热交换器（HME）过滤器？
答：是的。标准范围明确涵盖具有 HME 功能的呼吸系统过滤器，只是气流阻力指标可能有所放宽（≤ 0.5 kPa @ 60 L/min），且需在标签中注明 HME 性能参数。
答：是的。标准范围明确涵盖具有 HME 功能的呼吸系统过滤器，只是气流阻力指标可能有所放宽（≤ 0.5 kPa @ 60 L/min），且需在标签中注明 HME 性能参数。
问：非过滤方面具体包括哪些测试项目？
答：包括连接器尺寸与锁定性能、壳体与连接处泄漏、气流阻力（压力降）、机械强度（拉伸、扭力、弯折）、材料生物相容性、清洁和标志要求。过滤介质本身的过滤效率不在本标准范围内。
答：包括连接器尺寸与锁定性能、壳体与连接处泄漏、气流阻力（压力降）、机械强度（拉伸、扭力、弯折）、材料生物相容性、清洁和标志要求。过滤介质本身的过滤效率不在本标准范围内。
问：实施本标准是否强制要求第三方认证？
答：在加拿大市场，该标准为自愿性标准，但若产品欲加贴 CSA 标志或获得监管机构信任，通常需要通过 CSA 或其他认可机构的型式试验和工厂审核。CMDR 法规引用了一些标准的要求，因此实际具有强制效力。
答：在加拿大市场，该标准为自愿性标准，但若产品欲加贴 CSA 标志或获得监管机构信任，通常需要通过 CSA 或其他认可机构的型式试验和工厂审核。CMDR 法规引用了一些标准的要求，因此实际具有强制效力。
