CAN/CSA ISO 15883-7:2017 标准详解：基于化学消毒的清洗消毒器技术要求与实施指南

1. 标准概况与适用范围

CAN/CSA ISO 15883-7:2017是加拿大标准协会（CSA）采纳的国际标准ISO 15883-7:2017，全称为《清洗消毒器——第7部分：采用化学消毒的非关键医疗设备和手术器械清洗消毒器的要求》。该标准是ISO 15883系列的重要组成部分，专门针对使用化学消毒方法（而非热消毒）的清洗消毒器，规定了其设计、性能、安全、验证和日常控制的最低要求。

标准适用于以下设备和器械的清洗消毒：

• 非关键医疗设备（如呼吸治疗设备、麻醉设备、监护仪配件等）
• 手术器械和器具
• 其他需要化学消毒的可重复使用医疗物品

值得注意的是，该标准不适用于使用热消毒（如ISO 15883-6）的清洗消毒器，也不适用于专用清洗消毒器（如内镜清洗消毒器，见ISO 15883-4）。标准主要关注使用化学消毒剂的清洗消毒过程，包括预清洗、清洗、化学消毒、中和（如有需要）、漂洗和干燥等阶段。

2. 主要技术内容与要求

2.1 清洗消毒器的设计与构造

标准要求清洗消毒器应具有坚固的结构，耐消毒剂腐蚀，配备必要的控制系统和监测装置。设备应能提供可验证的清洗和消毒过程，并具备记录关键参数（时间、温度、化学浓度、压力等）的功能。

2.2 化学消毒过程要求

标准对化学消毒剂的使用提出了明确要求：消毒剂必须具有可靠的微生物灭活效力，与器械材料兼容，并且在使用浓度下对人员和环境安全。消毒参数（如浓度、温度、接触时间）必须基于厂商说明书和验证结果确定，并在设备控制系统中预设置。

2.3 过程验证与性能测试

标准规定了对清洗消毒器的性能验证要求，包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。其中，微生物灭活性能需要通过载体测试或实际负载测试来验证。对于非关键器械，至少需要达到相当于热消毒中A0=60或更高的消毒水平（但化学消毒不能直接用A0表示，而是通过特定微生物的杀灭对数减少值来衡量）。

2.4 微生物灭活要求

标准要求使用化学消毒的清洗消毒器在规定的条件下，对指定的微生物（包括细菌繁殖体、真菌和分枝杆菌）达到至少5个对数（log10）的减少量。对于某些高风险器械，可能需要更高的灭活水平。标准规定了具体的测试方法和挑战条件，如使用人工模拟污物（SATS）和生物指示物。

3. 实施与应用要点

3.1 设备选型与安装

医疗机构在选择符合ISO 15883-7的清洗消毒器时，应评估待处理的器械类型、化学消毒剂的可用性与兼容性，以及设备的处理能力。安装时必须遵循厂商要求，包括水电连接、通风和排放要求。

3.2 验证与再验证

标准强调初始验证以及年度再验证的必要性。当设备经过重大维修、更换消毒剂品种或处理新型器械时，必须重新进行性能验证。日常应记录每个循环的关键参数，并定期进行化学指示物和生物指示物测试。

3.3 人员培训与文件管理

操作人员应接受关于化学消毒剂安全使用、设备操作、过程监测和应急处理的培训。标准要求建立完整的文件和记录体系，包括设备手册、验证报告、日常运行记录、消毒剂批次记录等。

4. 与其他标准的关系

ISO 15883-7是ISO 15883系列标准的组成部分，与以下标准密切相关：

• ISO 15883-1:2009——清洗消毒器的通用要求，第7部分在此基础上提出特殊要求。
• ISO 15883-6:2011——使用热消毒的非专用清洗消毒器要求，与第7部分在结构上对称，一个针对热消毒，一个针对化学消毒。
• ISO 15883-2:2006 和 ISO 15883-3:2006——分别针对采用热消毒和化学消毒的专用清洗消毒器。
• ISO 17664——医疗器械制造商提供的处理说明，直接关联清洗消毒器的设置。
• CAN/CSA Z15883系列——加拿大采纳的ISO 15883系列，基本等同采用。

此外，该标准还参考了ISO 14937（消毒剂灭菌器特性）和EN 14885（化学消毒剂标准）。

常见问题（FAQ）