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CAN CSA C22.2 No. 80601-2-59-10 (2015) 人体发热温度筛查用热成像仪的安全与性能特殊要求
加拿大国家标准，确保发热筛查热成像设备的基本安全与基本性能
1. 标准概况与适用范围
CAN CSA C22.2 No. 80601-2-59-10 (2015) 是加拿大标准协会（CSA）发布的医用电气设备系列标准之一。该标准等同采用国际标准 IEC 80601-2-59:2008，并包含针对加拿大国家差异（National Deviations）的补充要求。标准全称为《医用电气设备 — 第2-59部分：人体发热温度筛查用热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求》。
该标准适用于在医疗环境或公共筛查站点中使用的热成像设备，这类设备通过检测人体皮肤表面温度来识别可能伴有发热症状的个体。标准的目的是确保此类设备在正常使用和合理可预见的异常条件下，能够满足患者、操作者及周围环境的安全要求，同时保证温度测量的准确性和重复性。
要点提示： 标准不适用于用于诊断或测量体核温度的临床体温计，也不适用于纯粹用于消防安全或工业监测的热像仪。仅适用于以人体发热筛查为目的的热成像系统（含黑体校准源时）。
该标准的主要适用对象包括：热成像仪制造商（用于设计、型式试验）；医疗机构和筛查场所（用于设备采购验证）；检测认证实验室（用于符合性评估）。标准的核心是确保设备在规定的环境条件和工作距离下，能够稳定、准确地指示皮肤温度偏差，从而为发热筛查提供可靠依据。
2. 主要技术内容与要求
2.1 基本安全要求
依据 IEC 60601-1（通用标准）及本特殊标准，设备需满足电气安全、机械安全、辐射安全（包括激光辅助对准装置）等要求。特别是针对热成像仪在人群密集场所使用的情况，对设备表面温度、稳定性、移动式设备倾覆保护等提出了更严格的条款。
2.2 基本性能要求 — 测温准确度
发热筛查的有效性直接取决于温度测量的准确性。标准规定在制造商指定的测量距离和环境温度范围内，设备对黑体参考源的温度指示误差应不超过 ±0.5 °C。同时，对于人体皮肤温度的重复测量（短时间内多帧图像），温度显示值的最大波动（标准偏差）不应超过 0.3 °C。下表列出了关键技术指标：
| 性能参数 | 要求 | 测试条件 |
|---|---|---|
| 温度测量范围 | 至少 34 °C ~ 42 °C | 黑体辐射源标定 |
| 准确度（与参考黑体温差） | ±0.5 °C | 环境温度 15~30 °C，距离 0.5~2 m |
| 重复性（多帧波动） | ≤ 0.3 °C（标准偏差） | 连续记录 10 帧，人体或黑体 |
| 空间分辨率 | 能够识别面部区域（不低于 10×10 像素） | 在最大工作距离下 |
| 热稳定性 | 开机预热后漂移 ≤ 0.2 °C/h | 持续运行 4 小时 |
2.3 环境适应性与标记
设备必须能够在典型的室内筛查环境中正常工作：温度 15 °C ~ 30 °C，相对湿度 30%~85%。对于户外或半户外使用，制造商应声明环境适应性并增加防护等级（如 IP 代码）。标准还要求设备在明显位置标注“本设备用于发热筛查，不得作为唯一诊断依据”，并明确给出工作距离、环境条件限制和校准周期。
重要注意事项： 人体皮肤温度受环境温度、衣物遮盖、出汗、风吹等影响，标准要求设备制造商提供如何规避这些影响的操作指南。使用者应确保被测者已在筛查环境中停留足够时间（≥5 min）以达到热平衡，避免外部红外辐射干扰。
3. 实施与应用要点
3.1 设备选择与验证
医疗机构在采购发热筛查热成像仪时，应要求制造商提供符合 CAN CSA C22.2 No. 80601-2-59-10 的合格声明（DoC）或第三方检测报告。验证时应重点检查：设备是否带有内置或外部黑体参考源（标准建议使用黑体进行实时校准）；是否具备自动环境温度补偿功能；临界报警温度设置是否可调（默认推荐 37.5 °C 或 38.0 °C）。
3.2 安装与操作
- 位置选择：避开阳光直射、空调出风口、热源（如灯具）。背景温度应均匀且稳定。
- 黑体校准：若使用外置黑体，黑体温度应设定在参考温度（如 37 °C），并确保黑体面均匀、发射率匹配。
- 操作人员培训：需理解温度读数的含义、异常报警的处理流程以及设备自检步骤。
标准实施的益处： 严格遵循该标准可显著降低发热筛查的误报和漏报率（标准偏差 ≤ 0.3 °C 可有效滤除环境噪声），提升公共卫生应急响应的准确性与效率。同时，设备符合 CSA 标准是进入加拿大市场的法定要求，有助于制造商合规销售。
3.3 维护与周期检定
标准要求制造商提供校准和维护计划。建议使用者每 12 个月或按照制造商规定的周期（以先到为准）进行性能复验。复验内容应包括温度准确度（使用可溯源黑体）、空间分辨率、热稳定性。当设备发生碰撞、跌落或环境剧烈变化后，应立即进行重新校准。
安全关键要求： 标准强制规定：当设备出现故障或测量结果明显异常（如所有温度显示一致或完全不可见）时，必须停止使用并采用替代筛查手段。严禁在未确认温控准确性的情况下继续使用，否则可能导致漏检发热人员，造成公共卫生风险。
4. 与其他标准的关系
CAN CSA C22.2 No. 80601-2-59-10 是加拿大标准体系中针对发热筛查热成像仪的专用标准。它与以下标准存在层次关系：
- IEC 60601-1 (CAN/CSA C22.2 No. 60601-1): 通用标准，提供医用电气设备的基础安全要求。本专用标准是对通用标准的补充和修改。
- IEC 80601-2-59 (2008): 国际标准版本，CSA 标准等同采用并加入加拿大国家差异（例如：电压频率要求、环境等级分类、官方语言标注要求等）。
- ISO 80601-2-56: 关于临床体温计的标准，应区分两者适用范围。
- ASTM E1965: 美国标准，关于红外体温计，部分技术指标类似，但认证体系不同。
在加拿大，符合本标准的设备还须同时满足《医疗器械管理条例》（SOR/98-282）中关于 II 类医疗器械的上市前通知要求。制造商在设计时应一并考虑。
常见问题（FAQ）
问：CAN CSA C22.2 No. 80601-2-59-10 与 IEC 80601-2-59 有何不同？
答：前者是加拿大版本，包含针对加拿大市场的国家差异（如额定电压、频率、语言要求等）。技术内容与 IEC 版本一致，但必须使用 CSA 认证标志才能合法在加拿大销售。采购时建议确认设备同时带有 CSA 标志和本标准号。
© 2026 CSA Group — 本文章内容基于公开标准，仅供技术参考。
答：前者是加拿大版本，包含针对加拿大市场的国家差异（如额定电压、频率、语言要求等）。技术内容与 IEC 版本一致，但必须使用 CSA 认证标志才能合法在加拿大销售。采购时建议确认设备同时带有 CSA 标志和本标准号。
© 2026 CSA Group — 本文章内容基于公开标准，仅供技术参考。
问：发热筛查热成像仪能否替代医用体温计进行诊断？
答：不能。该标准明确指出设备仅用于筛查（筛选可能发热的人群），其测量的是皮肤表面温度，而非核心体温。任何阳性结果应使用经认证的医用体温计进行复测确认。标准规定设备上必须标注相关警示，以预防误用。
答：不能。该标准明确指出设备仅用于筛查（筛选可能发热的人群），其测量的是皮肤表面温度，而非核心体温。任何阳性结果应使用经认证的医用体温计进行复测确认。标准规定设备上必须标注相关警示，以预防误用。
问：标准中要求的 ±0.5 °C 准确度是在什么条件下测量的？
答：该准确度是在制造商指定的工作距离（通常 0.5~2 m）和环境温度范围（15~30 °C）内，对黑体标准辐射源进行测量时的最大允许误差。当应用于复杂人体表面时，实际操作准确度可能因发射率、测量角度和个体差异而有所降低，因此建议设置稍保守的报警阈值（如 37.8 °C 代替 37.5 °C）。
答：该准确度是在制造商指定的工作距离（通常 0.5~2 m）和环境温度范围（15~30 °C）内，对黑体标准辐射源进行测量时的最大允许误差。当应用于复杂人体表面时，实际操作准确度可能因发射率、测量角度和个体差异而有所降低，因此建议设置稍保守的报警阈值（如 37.8 °C 代替 37.5 °C）。
问：标准是否需要每年更新？2026 年的版本是否已发布？
答：截至 2026 年，CSA 尚未发布本标准的修订版。标准始终有效，但建议使用者关注 CSA 官网确认最新版本。本文引用的 2015 版目前仍为最新正式版（含所有现有修订）。使用时应始终依据现行有效的标准文本。
答：截至 2026 年，CSA 尚未发布本标准的修订版。标准始终有效，但建议使用者关注 CSA 官网确认最新版本。本文引用的 2015 版目前仍为最新正式版（含所有现有修订）。使用时应始终依据现行有效的标准文本。
