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CAN CSA C22.2 No. 60601-2-36-16：体外诱发碎石设备的基本安全和基本性能特殊要求
加拿大电气标准对医用体外冲击波碎石机的安全与性能规范
标准概况与适用范围
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-36-16 是加拿大标准协会（CSA）采纳并发布的加拿大国家标准，属于 CSA C22.2 电气设备安全系列的重要组成部分。该标准等同采用 IEC 60601-2-36:2014，并针对加拿大电气安全法规进行必要的修改与补充，专门规定体外诱发碎石设备（extracorporeally induced lithotripsy equipment）的基本安全和基本性能要求。
体外冲击波碎石术（ESWL）是一种非侵入性治疗肾结石、输尿管结石等泌尿系结石的常用方法。设备通过聚焦冲击波能量击碎结石，同时最大程度减少对周围组织的损伤。本标准适用于所有用于体外碎石治疗的医疗电气设备，包括冲击波发生器、定位系统（如 X 射线、超声成像）、治疗床以及相关的控制与监视装置。
标准实施的益处：通过规范设备的设计、制造与测试流程，CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-36-16 确保碎石设备在加拿大市场的安全性与有效性，降低患者和操作者的风险，同时为制造商提供清晰的市场准入技术依据。
主要技术内容与要求
该标准在通用标准 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 的基础上，增加了针对碎石设备的特殊要求。主要内容涵盖冲击波性能、患者与操作者保护、电气安全及标记文件等。
冲击波发生器的性能要求
标准对冲击波源的输出特性提出明确的量化和稳定性要求，包括峰值压力、聚焦区域尺寸、脉冲重复频率、焦点的空间和时间分布等。这些参数直接关系到碎石效果和患者安全。下表列出了部分关键性能指标：
| 参数 | 要求 | 测试方法参考 |
|---|---|---|
| 峰值压力（焦区） | 制造商规定值 ± 20% | 水听器测量，标称焦点处 |
| -6 dB 焦区长度 | 制造商设定值 ± 30% | 声场扫描 |
| 脉冲重复频率 | 1.0 Hz ～ 3.0 Hz（典型） | 连续测量 100 个脉冲 |
| 能量输出稳定性 | 变异系数 ≤ 10% | 连续 50 个脉冲的压力值统计 |
此外，标准要求设备必须具备冲击波触发同步机制，确保仅在呼吸运动或患者体位稳定时释放冲击波，减少非目标组织损伤。
定位与成像系统
无论是采用 X 射线还是超声成像进行结石定位，成像系统必须提供清晰的结石与周围解剖标记。标准规定：
- 定位精度应在 ±5 mm 以内（以焦点为参考）；
- 影像系统的辐射安全应符合 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-3 的要求；
- 超声探头需在最大输出声功率下满足 IEC 60601-2-37 的安全限值。
重要注意事项：定位过程中操作者必须严格遵守耦合条件（如使用足量超声凝胶），否则空气间隙会导致冲击波路径偏离，造成皮肤烧伤或内部组织损伤。
电气安全与防护
设备必须满足 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 的通用电气安全要求，并针对碎石设备的高压脉冲特性增加特殊防护：
- 冲击波发生器的高压电路需具备放电冗余保护；
- 患者应用部分（如耦合膜、治疗头）的泄漏电流限值严格于通用标准；
- 紧急停止装置必须位于操作者可快速触及的位置，且能立即中断所有能量输出。
强制性安全条款：设备必须具备不可复位的冲击波计数器，用于记录治疗脉冲总数，防止过度治疗。每次治疗前应确认计数器数值并记录于病历。
实施与应用要点
制造商在申请 CSA 认证或进入加拿大市场时，需系统性地依据本标准进行符合性评估。
符合性评估流程
- 建立风险管理文档（依据 ISO 14971），尤其针对冲击波能量误触发、定位偏差、电气击穿等危险；
- 提交样机至 CSA 认可的实验室进行型式试验，包括冲击波性能、电气安全、电磁兼容（参照 CISPR 11）等；
- 编制符合性声明（DoC），标注标准号 CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-36-16；
- 获得 CSA 标志或等效认证后，方可在加拿大销售和使用。
临床使用与维护培训
医疗机构在安装设备后，必须确保操作人员接受充分的培训，内容包括：
- 每日开机自检流程（检查耦合系统、定位图像质量、冲击波输出稳定性）；
- 患者体位固定与呼吸门控的使用技巧；
- 异常报警的识别与应急处理（如压力不足、定位偏离、冷却系统故障）。
实用提示：建议每 6 个月使用标准水听器校验冲击波焦点参数，并记录变化趋势。该数据可作为预防性维护和性能衰减评估的依据。
与其他标准的关系
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-36-16 并非孤立存在，而是与一系列标准共同构成加拿大医疗电气设备的法规框架。
与通用标准的关系
该标准是 IEC 60601 系列的第二部分，必须与第一版或第三版的通用标准 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 配合使用。通用标准中的所有通用要求（如漏电流、接地、绝缘等）均适用于碎石设备，除另有说明外。
与 IEC 60601-2-36 的关系
加拿大版本原则上等同采用 IEC 60601-2-36:2014，但存在以下国家偏差：
- 增加对 120 V/60 Hz 供电系统的特殊考核要求；
- 标志与说明书必须同时使用英文和法文；
- 对于 X 射线定位系统，额外要求符合加拿大《辐射设备条例》。
与其他专用标准的关系
若设备集成了 X 射线成像系统，还需满足 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-3（诊断 X 射线设备的辐射防护）；若使用超声成像，则需参考 CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-37。电磁兼容要求遵循 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-2。
截至 2026 年，CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-36-16 仍然是加拿大境内体外碎石设备最基本的安全认证依据，所有制造商均应确保其产品持续符合本标准的现行版本。
常见问题（FAQ）
问：该标准是否适用于体内碎石设备？
答：不适用。本标准仅针对体外诱发碎石设备（ESWL）。体内碎石设备（如输尿管镜下的激光或超声碎石）应参考 IEC 60601-2-18 或相关专用标准。
答：不适用。本标准仅针对体外诱发碎石设备（ESWL）。体内碎石设备（如输尿管镜下的激光或超声碎石）应参考 IEC 60601-2-18 或相关专用标准。
问：制造商在国外获得的 IEC 60601-2-36 认证是否被加拿大认可？
答：不完全认可。由于存在国家偏差（如电压、语言、辐射法规），产品需经过 CSA 审查或差异测试后方可获准进入加拿大市场。
答：不完全认可。由于存在国家偏差（如电压、语言、辐射法规），产品需经过 CSA 审查或差异测试后方可获准进入加拿大市场。
问：标准对冲击波治疗次数是否有限制？
答：标准未直接规定最大治疗次数，但要求提供脉冲计数器并推荐制造商在说明书中明确单次治疗的安全上限（通常 <3000 ～ 4000 脉冲），同时强调临床医生应根据结石特征和患者耐受性调整。
答：标准未直接规定最大治疗次数，但要求提供脉冲计数器并推荐制造商在说明书中明确单次治疗的安全上限（通常 <3000 ～ 4000 脉冲），同时强调临床医生应根据结石特征和患者耐受性调整。
问：是否需要定期进行再认证？
答：如果设备设计或关键零部件（如冲击波发生器、控制软件）发生重大变更，制造商必须重新进行符合性评估并更新认证。例行检查通常由当地法规要求决定，CSA 建议每 5 年进行一次完整的技术文件评审。
答：如果设备设计或关键零部件（如冲击波发生器、控制软件）发生重大变更，制造商必须重新进行符合性评估并更新认证。例行检查通常由当地法规要求决定，CSA 建议每 5 年进行一次完整的技术文件评审。
* 本文内容基于可公开获取的标准信息编写，具体条款请以正式标准文本为准。
