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BS ISO 13405——假肢和矫形器假肢部件分类与描述标准系列
Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components（ISO 13405 系列）
🦿 BS ISO 13405 系列是英国标准学会（BSI）采用 ISO 13405 系列的英国国家标准，规定了假肢部件的分类与描述。假肢由接受腔、连接部件、功能部件（关节、假手/假足）等组成，规范的分类与描述有助于假肢技师、康复医师、制造商与保险/采购方在统一语言下沟通与选配。该系列由三部分组成，分别给出假肢部件的总体分类、下肢假肢部件描述与上肢假肢部件描述，取代了 1996 年旧版。
💡 标准化的假肢部件分类与描述是假肢处方、装配、质量控制与康复评估的基础，确保不同机构与制造商之间的信息可比与可追溯。
一、标准适用范围与系列构成 📌
BS ISO 13405 系列由英国技术委员会 CH/168（假肢与矫形器）负责制定，ICS 分类号为 11.040.40（外科假肢与矫形器）。系列构成如下：
| 标准号 | 名称 | 发布年份 | 内容重点 |
|---|---|---|---|
| BS ISO 13405-1 | 假肢部件分类（Classification of prosthetic components） | 2015 | 总体分类体系 |
| BS ISO 13405-2 | 下肢假肢部件描述（Description of lower limb prosthetic components） | 2015 | 下肢接受腔、关节、假足等 |
| BS ISO 13405-3 | 上肢假肢部件描述（Description of upper limb prosthetic components） | 2015 | 上肢接受腔、假手、腕肘关节等 |
三个部分均于 2015-01-15 发布第二版（ISO 13405-1、-2、-3 均为第二版），取代各自 1996 年第一版。
二、假肢部件分类（第 1 部分）📋
BS ISO 13405-1 规定了假肢部件的分类体系，是系列的基础。其核心分类维度包括：
- 界面部件（Interface components）：与残肢直接接触的部件，主要为接受腔（socket）及内衬。
- 功能部件（Functional components）：提供支撑、运动与稳定功能的部件，如关节、假足、假手、连接件与能量储存元件。
- 对线部件（Alignment components）：用于调整假肢对线与步态的部件。
标准还规定了分类的术语、定义与编码原则，使不同部件的功能、位置与结构能够被准确描述与标识。
三、下肢假肢部件描述（第 2 部分）🦵
BS ISO 13405-2 给出了下肢假肢部件的详细描述，主要包括：
- 接受腔：大腿（股骨）接受腔、小腿（胫骨）接受腔等，按残肢部位与承重方式分类。
- 膝关节：机械锁膝、多轴膝关节、液压/气动阻尼膝关节等。
- 假足：定踝假足、动踝假足、储能假足（碳纤维）等。
- 连接件与对线部件：管式连接件、四棱台连接件、对线调节装置等。
标准对每个部件的结构、功能与适用范围进行系统描述，便于选配与质量控制。
四、上肢假肢部件描述（第 3 部分）🦾
BS ISO 13405-3 给出了上肢假肢部件的详细描述，主要包括：
- 接受腔：前臂（肘下）接受腔、上臂（肘上）接受腔等。
- 假手与末端装置：装饰性假手、机械钩、肌电控制假手、多指功能假手等。
- 腕关节与肘关节：被动/主动腕、肘关节，以及肘部铰链与旋转装置。
- 连接与悬吊部件：肩带、肘上悬吊、锁紧机构等。
⚠️ 假肢部件的选择必须结合患者残肢状况、活动能力、功能需求与体重负荷综合决定。标准提供的是统一的分类与描述框架，具体处方需由具备资质的假肢师与康复团队评估后确定。
五、关键技术要求与应用实践 🛠️
| 技术环节 | 关键要求 | 作用 |
|---|---|---|
| 接受腔适配 | 按残肢承重区与软组织状况取型 | 保证舒适与稳定承重 |
| 对线调整 | 步态对线、力线正确 | 改善步态与能量效率 |
| 关节选配 | 按活动等级与稳定性需求选择 | 匹配功能需求 |
| 部件标识 | 按标准分类编码记录 | 保证可追溯与可比 |
| 质量控制 | 尺寸、强度与耐久性验证 | 保证安全与寿命 |
工程实践中，假肢部件的规范分类与描述有助于：建立假肢部件数据库与编码系统；在采购与报销中实现统一语言；为假肢装配质量追溯与康复评估提供依据。该系列与 ISO 8549（假肢术语）、ISO 10328（下肢假肢结构试验）等标准配合使用。
此外，假肢部件的分类与描述还涉及悬吊与锁定方式（如吸着式、锁定式）、能量储存与缓冲元件（如储能足、硅胶内衬）以及被动/主动驱动方式（机械、液压、肌电）等维度。对上述细节的统一描述，有助于在装配、维修与康复训练中准确传递信息，避免因部件信息不明确而导致的适配误差。标准化的部件编码也为建立假肢服务数据库、开展临床统计与质量回溯提供了基础。
✅ 对假肢部件进行规范化分类与描述，是提升假肢服务质量、促进信息共享与保障患者安全的重要基础性工作。
六、常见问题解答 ❓
❓ 问：为什么需要对假肢部件分类？
答：假肢部件种类繁多、来源广泛，统一分类与描述便于不同机构、制造商与支付方在共同语言下沟通，保证信息可比、可追溯，并支撑质量控制与康复评估。
答：假肢部件种类繁多、来源广泛，统一分类与描述便于不同机构、制造商与支付方在共同语言下沟通，保证信息可比、可追溯，并支撑质量控制与康复评估。
❓ 问：接受腔与功能部件有何区别？
答：接受腔是界面部件，直接与残肢接触，承担承重与悬吊；功能部件（关节、假足、假手等）提供支撑、运动与稳定功能。两者在分类体系中分属不同类别。
答：接受腔是界面部件，直接与残肢接触，承担承重与悬吊；功能部件（关节、假足、假手等）提供支撑、运动与稳定功能。两者在分类体系中分属不同类别。
❓ 问：下肢假肢与上肢假肢部件为何分别描述？
答：下肢主要承担体重与行走，部件以假足、膝关节、接受腔为主；上肢以抓握与精细操作为主，部件以假手、腕肘关节为主。结构与功能差异大，故分别给出描述。
答：下肢主要承担体重与行走，部件以假足、膝关节、接受腔为主；上肢以抓握与精细操作为主，部件以假手、腕肘关节为主。结构与功能差异大，故分别给出描述。
🔍 问：假肢部件选择由谁决定？
答：应由具备资质的假肢师与康复医师组成的团队，结合患者残肢状况、活动能力、功能需求与体重，按标准分类框架综合评估确定处方。
答：应由具备资质的假肢师与康复医师组成的团队，结合患者残肢状况、活动能力、功能需求与体重，按标准分类框架综合评估确定处方。
