BS EN ISO 01135——医用输血器具标准系列（一次性采血器与一次性输血器）

🩸 BS EN ISO 01135（对应 ISO 1135 系列，英国标准编号 BS EN ISO 1135）是规范医用输血器具的国际/欧洲标准系列，由英国标准协会（BSI）作为 EN ISO 1135 的英国实施版本发布。该系列按器械功能划分为多个分部：第 3 部分规定一次性采血器（blood-taking sets）；第 4 部分规定重力供液的一次性输血器；第 5 部分规定与压力输注装置配合使用的一次性输血器。整套标准覆盖结构、尺寸、材料、性能、生物相容性与试验方法，是临床输血安全和血液制品质量管理的核心技术依据。

💡 输血器具属于与血液直接接触的无源医疗器械，其安全性直接关系到患者生命。BS EN ISO 1135 系列通过严格的结构、材料和性能要求，为采血、输血及压力输注全过程提供统一的质量保障。

一、系列概述与适用范围 📌

本系列标准适用于供医疗用途的一次性使用输血器具，包括采血、血液成分制备、输血及加压输注等环节使用的管材、穿刺器、过滤器、滴斗、导管接头等部件组成的成套器械。标准强调器械应为一次性使用，不得重复使用，并对材料的生物相容性、透明性、柔韧性、无菌包装以及输液流量特性提出明确要求。

标准明确区分了两种输血应用模式：重力供液（依靠液位差自然滴注）与压力输注（借助加压装置提高输注速度）。2015 年修订后，重力式输血器（Part 4）与压力输注用输血器（Part 5）被拆分处理，各自规定了对应的流量、耐压与结构要求，避免将两种不同工况混为一谈。

⚠️ 标准适用范围严格限定为一次性使用器械。任何形式的重用（包括清洗、灭菌后再用）都可能带来交叉感染、微粒污染或器械性能下降的风险，均不符合标准要求。

二、系列构成与分部清单 📋

标准分部	器械对象	应用模式	主要考核内容	典型应用
BS EN ISO 1135-3:2017	一次性采血器	采血（重力/负压）	采血针、导管、止血阀、连接器	全血采集、血液成分制备
BS EN ISO 1135-4:2015	一次性输血器	重力供液	流量特性、滴斗、过滤器、穿刺器	常规临床静脉输血
BS EN ISO 1135-5:2015	一次性输血器（压力输注）	压力输注	耐压性、流量、血液成分损伤评估	快速输注、加压输血

三个分部均归属于 ISO/TC 76“医疗与药用用途的输血、输液、注射及血液处理设备”技术委员会与 CEN/TC 205“非活性医疗器械”联合制定，ICS 分类号为 11.040.20，英国参与工作由 BSI 技术委员会 CH/212（体外诊断器械）承担。

三、关键技术要求 🔧

3.1 结构与尺寸

标准对各部件（穿刺器、导管、滴斗、流量调节器、过滤器、接头）的结构和关键尺寸作出规定，确保器械与标准管路、血袋及患者连接兼容。例如采血器的采血针规格、导管内径与长度、止血阀开启压力，以及输血器滴斗内过滤网的孔径和滴数/毫升标定值，都直接影响临床使用性能。

3.2 流量与性能特性

重力式输血器应在规定液位差和液体黏度条件下达到相应流量范围，滴斗应能清晰计数滴数；压力输注用输血器则须在规定压力下满足更高的流量要求，同时不得发生渗漏、破裂或过滤器失效。标准还规定了血液成分损耗评估（如红细胞损伤、血小板活化）与血液成分损伤评估，以验证器械在输注过程中对血液制品的保护作用。

3.3 材料与生物相容性

与血液或药液接触的材料应满足生物相容性要求，不得释放有毒物质、微粒或致热原；管路应透明、柔韧、耐弯折，便于观察气泡与液体流动；所有接触血液部件的表面应光滑，避免凝血与溶血。

3.4 无菌与包装

一次性使用器械应经可靠灭菌（如环氧乙烷、辐照），并在无菌状态下以完整、可剥离的包装交付。包装上应清晰标注一次性使用标志、灭菌方式、有效期及生产批号，确保产品在有效期内保持无菌与性能稳定。

🚨 输血器具一旦启封或穿刺后即视为污染，严禁再次使用。临床使用前必须核对产品无菌、有效期、包装完整性，并严格按标准要求的滴数/毫升校准值调节输注速度。

四、试验方法与临床实践 🔬

4.1 试验项目

标准规定的试验包括：尺寸与结构检查、流量测定（在规定液位差下）、滴数标定、密封性与耐压试验、连接器拉脱力试验、材料化学溶出物与生物相容性试验（细胞毒性、致敏、刺激、血液相容性）、微粒污染检查以及无菌试验。压力输注用输血器还须进行加压疲劳与过滤器完整性验证。

4.2 临床实践要点

🔍 选型原则：根据输注速度需求选择重力式或压力输注式输血器；采血环节选用符合规范的采血器及配套血袋。
🔧 连接检查：使用前检查穿刺器、导管、过滤器连接牢固，排气充分，避免气泡进入血管。
📊 速度控制：按标准标定的滴数/毫升校准值换算输注速度，压力输注时严格控制压力上限，防止血液成分损伤。
📋 质量体系：采购时索取产品注册证、灭菌批记录与符合性声明，确保产品满足 BS EN ISO 1135 系列及适用法规要求。

✅ 严格遵循 BS EN ISO 1135 系列标准，能够有效保障采血、输血与压力输注的安全性和血液制品质量，是临床输血质量管理与医疗器械合规的重要基石。

五、常见问题（FAQ）❓

Q1：重力式与压力输注式输血器有何区别？

重力式依靠液位差自然滴注，适用于常规输血；压力输注式与加压装置配合，可在短时间内快速输注，须满足更高的耐压与流量要求，并对血液成分损伤进行专门评估。

Q2：为什么一次性输血器具严禁重复使用？

重复使用会造成交叉感染、微粒与内毒素污染，且器械性能（如过滤器、滴斗）可能退化。标准明确规定一次性使用，启封后即视为污染。

Q3：滴斗上的滴数/毫升标定有何意义？

标定值用于将滴数换算为输注体积（毫升），医护人员据此设置输注速度。标准对滴斗滴数标定提出明确要求，确保换算准确、临床用量可控。

Q4：标准如何评估对血液成分的损伤？

Part 4 与 Part 5 引入血液成分损耗与损伤评估条款，通过模拟输注过程测定红细胞、血小板等血液成分的存活与功能变化，验证器械在输注中保护血液制品的能力。

Q5：采血器与输血器为何分开成部？

采血与输血是不同临床环节，器械结构与性能要求不同：采血器需控制采血速度与血液相容性，输血器需保证输注流量与过滤性能，故分别规定。

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