BS EN ISO·PART13——BS EN ISO 标准单文件系列综述·第十三批——150项国际标准（ISO）单标准汇编与技术要点

本综述面向「BS EN ISO 标准单文件系列」第十三批，汇集了自 BS EN ISO 21427 至 BS EN ISO 28765 共 150 项国际标准（ISO）的独立单文件标准汇编。该批次标准覆盖面广，涵盖食品安全管理体系、业务连续性管理、石油天然气防腐蚀与复合材料修复、健康信息学与即时检测（POCT）、化妆品GMP与防晒、牙科材料、弹性铺地物、液化天然气装卸、卫生陶瓷与搪瓷等多个专业领域。

一、系列概述 📌

本批次覆盖 BS EN ISO 21427～BS EN ISO 28765 的连续编号，主题聚类明显：21427～21671 属水质遗传毒性、石油天然气防腐蚀、小艇燃料箱、牙科、食品微生物、转基因食品检测、无针注射器、紧固件、柔性集装袋；21898～22313 属柔性集装袋、焊接耗材、食品安全管理体系、土壤质量、金属注射成型、食品PCR、社会安全与业务连续性；22413～22959 属药品转移器、几何产品规范、气瓶阀、岩土工程、水质爆炸物、鞋类、眼科、牙科金属、假肢、化妆品GMP、输送带、鞋类配件、焊缝超声检测；23125～24490 属机床安全、陶瓷断裂韧度、减压系统、焊缝渗透与磁粉、水质分析、血液透析、燃烧器安全、IVD稳定性、肺功能仪、纺织机械噪声、锋利容器、皮革缝撕裂、绝热产品、弹性铺地物、牙科汞合金、LNG气瓶、防晒、低温泵；24501～28765 属无障碍设计、智能交通、焊接耗材、休闲潜水、复合材料修复、固定源排放、健康信息学去标识化、甲醛灭菌、土工合成材料、焊接防护帘、高应变率拉伸、血液透析水处理、人体工效学、锡钴电镀、卫生陶瓷与搪瓷。

二、系列构成与主要标准

本批次构成上呈现几大集群：食品安全与生物（22000、22118、22119、22174、21567、21569～21572、24276）覆盖食品安全管理体系、食品PCR、志贺氏菌、转基因食品与核酸提取；社会安全与业务连续性（22300、22301、22311、22313）覆盖社会安全术语、业务连续性管理体系、视频监控出口互操作；石油天然气防腐蚀与修复（21457、24817、27509、27627、28460）覆盖生产系统腐蚀控制、管道复合材料修复、紧凑法兰连接、铝钻杆螺纹量规、LNG船岸接口；健康信息学与POCT（22870、25237、27789、27799）覆盖即时检测质量与能力、假名化、电子健康记录审计跟踪、医疗信息安全；化妆品与防晒（22716、24442、24443、24444）覆盖化妆品GMP、防晒UVA体内外测定与SPF；牙科（21533、21563、22674、24234、27020、28399）覆盖可重复用注射器、水胶体印模、牙科金属、牙科汞合金、正畸托槽、牙齿漂白；弹性铺地物（24011、24340～24346、26986、26987）覆盖油毡、层厚、长宽直线度、瓷砖边长、抗剥离、总厚度、PVC铺地物、耐化学沾污。

三、代表性标准技术要点

3.1 BS EN ISO 22000——食品安全管理体系

BS EN ISO 22000:2005 规定食品链中任何组织建立食品安全管理体系（FSMS）的要求，是全球食品安全管理的基础标准。标准基于 HACCP 原则与前提方案（PRP），结合 ISO 9001 式管理体系框架，覆盖产品特性描述、危害分析、关键控制点（CCP）确认与验证、操作性前提方案、可追溯性、应急准备与撤回，以及内部审核与管理评审。与 ISO/TS 22002（前提方案）配套，被全球食品企业、认证机构与法规体系广泛采用。

3.2 BS EN ISO 22301——业务连续性管理体系

BS EN ISO 22301:2014 规定业务连续性管理体系（BCMS）的要求，是组织应对中断事件（自然灾害、疫情、网络攻击、供应链中断）的基准标准。标准采用高层结构，覆盖业务影响分析、业务连续性策略与目标、业务连续性计划与程序、演练与测试、绩效评价与持续改进，并引入 ISO 22300 术语与 22313 实施指南，被金融机构、政府机构、公用事业与大型企业广泛认证。

3.3 BS EN ISO 24817——管道复合材料修复

BS EN ISO 24817:2015 规定石油天然气工业管道复合材料修复系统的鉴定、设计、安装、试验与检验要求，用于对含缺陷或腐蚀减薄管线进行非焊接修复。标准规定了修复材料的力学性能、设计系数、安装工艺、施工质量控制与验收准则，是油气田与石化厂在役管道修复的关键标准。

3.4 BS EN ISO 22870——即时检测质量与能力

BS EN ISO 22870:2016 规定即时检测（POCT，如血糖、凝血、血气分析仪）的质量和能力要求，作为 ISO 15189 对 POCT 的补充。标准覆盖 POCT 的组织与职责、人员培训与能力评估、设备选择与校准、检验前中后质量控制、结果报告与临床沟通、以及与实验室的协调，是医院与社区 POCT 管理的关键标准。

3.5 BS EN ISO 22716——化妆品良好生产规范

BS EN ISO 22716:2007 规定化妆品良好生产规范（GMP）指南，覆盖化妆品生产的质量管理、厂房与设施、设备、物料、生产控制、质量控制、包装、储存与运输、文件记录与培训。标准以 ISO 9001 为基础，结合化妆品行业特点（原料、灌装、卫生与微生物控制），是化妆品企业 GMP 认证与欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）合规的基础标准。

四、工程实践应用

本批次标准的工程实践应用体现在多个领域：食品安全依据 22000 建立食品安全管理体系，依据 22118～22174 开展食品PCR检测；业务连续性依据 22301 建立BCMS并通过认证；石油天然气依据 21457 建立防腐蚀管理，依据 24817 进行在役管道复合材料修复，依据 28460 建设LNG船岸接口；医疗依据 22870 管理POCT，依据 23907/23908 采购利器容器；化妆品依据 22716 建立GMP，依据 24443/24444 进行防晒功效评价；牙科依据 22674、24234 选材；地面材料依据 24011、26986、26987 采购弹性铺地物。建议使用单位关注标准修订并采用 BSI 现行有效版本。

本批标准清单（附录）

下表完整列出本批 150 项 BS EN ISO 单文件标准，按编号顺序排列，含标准号与中文标题。

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