BS EN 61391——超声脉冲回波扫描装置标准系列

📐 BS EN 61391 是英国对 IEC 61391 系列标准的采纳版本，规范超声脉冲回波扫描装置（如 B 型超声诊断设备的扫描与成像系统）的性能测量方法。本批包含第 1 部分（空间测量系统校准与点扩散函数响应）与第 2 部分（最大探测深度与局部动态范围的测量）。这类标准是医学超声设备质量控制、验收与周期性性能检验的技术依据。

一、标准适用范围与系列构成 📌

第 1 部分规定如何校准超声扫描装置的空间测量系统（使图像像素坐标对应真实物理尺寸），并测量系统的点扩散函数（PSF）响应，由此评估轴向与横向分辨力。第 2 部分规定在体模中测量设备可达到的最大探测深度，以及局部动态范围（在特定深度处区分强弱回波的能力）。

二、空间校准与点扩散函数（第 1 部分）🔧

• 空间测量系统校准：用已知尺寸的体模目标，建立图像坐标到真实尺寸的比例。
• 点扩散函数（PSF）：对点目标的回波响应，反映系统成像的模糊程度。
• 分辨力评估：由 PSF 导出轴向分辨力（沿声束）与横向分辨力（垂直声束）。

三、探测深度与动态范围（第 2 部分）🔥

四、工程实践与质控 🛠️

• 🔍 验收检验：新设备到货按标准做空间精度、分辨力与深度验收。
• 🔧 周期质控：定期用体模复测，建立性能基线并监控漂移。
• 📊 报告可比：按标准方法出具报告，便于跨设备、跨机构比对。
• 📋 风险预警：关键指标超差立即停用检修，保障诊断安全。

六、标准体系衔接与超声质控 🔗

BS EN 61391 与 IEC 61157（声输出）、IEC 62306（超声场测量）、IEC 61685（超声体模）以及医用超声质控规程共同构成超声设备质量控制体系。性能测量必须借助标准体模与标准声学环境，否则测量结果缺乏可比性。第 1 部分的 PSF 与空间校准为几何与分辨力提供量化基准；第 2 部分的探测深度与局部动态范围则反映设备的穿透与对比能力。二者结合，可全面评估一台超声扫描装置的成像性能。

在医院实际应用中，建议建立”验收基线 + 周期复测”的质控机制。新设备到货后按标准做全面性能基线测量并存档；运行中按周期（如每半年或每季度）用标准体模复测空间分辨率、探测深度与均匀性，监测性能漂移。若关键指标超差，应停止临床使用并联系厂家检修。此外，质控记录应包含体模型号、探头、参数设置与测量值，便于多中心比对与设备退役评估。

总而言之，将 BS EN 61391 作为超声设备性能测量的方法学基础，配合体模与周期质控，医院才能持续保障超声诊断的准确性与安全性。

七、结语与展望 🌟

超声成像设备的性能质控，直接关系到临床诊断的准确性与安全性。BS EN 61391 以空间校准、点扩散函数、探测深度与动态范围为抓手，为超声设备提供了客观、可重复的性能度量。随着人工智能辅助超声分析与弹性成像等新技术涌现，性能测量方法也需要同步拓展。建议医疗机构建立常态化的质控体系，把标准方法融入日常工作流程，同时关注标准修订动态，及时更新质控规程，让每一台超声设备都在受控状态下服务患者。

五、常见问题解答 ❓