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BS EN 60645——测听设备（听力计）电声学标准系列
Electroacoustics — Audiometric Equipment（IEC 60645 / EN 60645 系列）
🩺 BS EN 60645 是英国标准采用欧洲标准 EN 60645（等同采用 IEC 60645 系列）形成的电声学测听设备（audiometric equipment）标准系列，即通常所说的“听力计”标准。它规定了纯音测听设备、短时程测试信号、耳声阻抗/导纳测量仪等设备的技术要求、性能限值与试验方法，是听力诊断、职业噪声防护听力初筛与助听器验配等临床与工业应用的基础标准。批次 BSB053 覆盖该系列 5 份文件：60645-1、-3、-5、-6 与 -7。
💡 听力计给出的“听力级”必须可追溯到标准：60645 系列通过规定设备的频率、声级精度与校准条件，确保不同医院、不同型号听力计测得的听阈具有可比性，这是听力诊断可靠性的前提。
一、系列概述与适用范围 📌
测听设备是用于定量测定人耳听阈与听觉功能的电声仪器。60645 系列按设备类型分部分规定：
- 60645-1（2015）：纯音测听设备（equipment for pure-tone audiometry）——规定频率范围、声级范围、声级分档、失真与信号特性等要求，是气导与骨导纯音听力计的核心标准。
- 60645-3（2007）：短时程测试信号（test signals of short duration）——规定脉冲音、短纯音等测听信号的时域与频域特性。
- 60645-5（2005）：耳声阻抗/导纳测量仪（aural acoustic impedance/admittance instruments）——规定中耳功能检查用阻抗/导纳计的测量范围与精度。
- 60645-6（2010）：用于限制性听力测量的短时程信号设备。
- 60645-7（2010）：平均听阈设备的信号特性（用于职业健康/人群筛查的测听系统）。
⚠️ 60645-6 与 -7 在本批次素材中为扫描版本，依据公开领域知识撰写：第 6 部分涉及短时程测听信号用于限制性测量的要求，第 7 部分涉及群组/筛选用平均听阈测量系统的信号与特性。相关技术要点以领域公认要求概括说明，具体条款以 BSI 官方文本为准。
二、系列构成与子标准一览 🗂️
| 标准号 | 主题 | 版本 | 核心内容 |
|---|---|---|---|
| BS EN 60645-1:2015 | 纯音测听设备 | 2015，替代 2001 版与 60645-4:1995 | 气导/骨导纯音听力计的频率、声级、失真与信号要求 |
| BS EN 60645-3:2007 | 短时程测试信号 | 2007，替代 1995 版 | 脉冲音、短纯音等信号的时域/频域特性与参考信号图形 |
| BS EN 60645-5:2005 | 耳声阻抗/导纳测量仪 | 2005，替代 BS EN 61027:1993 | 鼓室导抗测量仪（阻抗/导纳计）的测量范围与精度 |
| BS EN 60645-6:2010 | 短时程信号的限制性测量设备 | 2010 | 用于限制性听力测量的短时程信号要求（扫描版） |
| BS EN 60645-7:2010 | 平均听阈设备 | 2010 | 群体筛查用平均听阈系统的信号特性（扫描版） |
三、关键技术要求 🔧
3.1 纯音测听设备（60645-1）
纯音听力计是听力诊断的“金标准工具”。60645-1:2015 规定设备应覆盖规定的频率范围（如 125 Hz～8 kHz，可扩展至更高）与听力级范围，声级以 5 dB 为分档步进，并满足规定的频率准确度、声级准确度、谐波失真限值与信号升降时间（包络）要求。标准同时覆盖气导与骨导输出，并对掩蔽噪声、自动测听程序与信号切换特性作出规定。
3.2 短时程测试信号（60645-3）
短时程信号（如脉冲音、短纯音）用于特殊听力检查（如声反射阈值、重振试验）。60645-3:2007 规定了这些信号的时域包络、上升/下降时间、持续期、频率成分与最大声级，并更新了参考信号图形与定义，保证不同设备产生“可比较”的短纯音刺激。
3.3 耳声阻抗/导纳测量仪（60645-5）
中耳功能检查（鼓室导抗测试）通过向耳道施加探测音并测量反射的声阻抗/导纳来实现。60645-5:2005（替代 BS EN 61027:1993）规定阻抗/导纳计的探测音频率与声压级、压力范围、体积当量测量范围与准确度，覆盖 0.5 Hz～2 kHz 探测频率、±400 daPa 压力扫描等典型测量条件，使鼓室图、静态声顺与声反射阈值的测量结果标准化。
🚨 周期性校准不可省：纯音听力计的声级若漂移数 dB，就会把“正常听力”误判为“轻度听力损失”。应使用符合 60318 系列的耦合腔/机械耦合器定期校准（气导用耦合腔、骨导用机械耦合器），并保存校准记录。
四、工程实践与应用要点 🛠️
- 🏥 临床测听：选择符合 60645-1 的纯音听力计，按标准规定的掩蔽规则进行气导与骨导测听，定期校准并做好生物校准（biologic calibration）。
- 👷 职业听力防护：工业企业员工职业健康听力初筛可依据 60645-1/-6 设备执行，筛查结果异常者应转诊做诊断性测听。
- 🦻 助听器验配：鼓室导抗（60645-5）用于评估中耳状态，结合纯音听阈为助听器选型与增益设置提供依据。
- 🔬 科研与教学：短时程信号（60645-3）用于声反射、适应与重振等听力学研究，应严格按信号时域特性设置刺激参数。
- 📋 质量体系：测听机构应建立设备台账与校准计划，记录每次校准的日期、方法与结果，并评估测量不确定度。
💡 新手提示：听力图的“dB HL”（听力级）是相对正常听阈的声级，与物理声压级 dB SPL 不同。听力计输出已按标准零级（reference zero）标定，看结果时不要混淆两类分贝。
五、常见问题解答 ❓
❓ 问：为什么医院听力计要符合 60645-1？
答：60645-1 规定了纯音听力计的频率、声级、失真与信号要求，并给出校准基准，保证不同设备与不同机构测得的听阈结果一致可比，是诊断可靠性的基础。
答：60645-1 规定了纯音听力计的频率、声级、失真与信号要求，并给出校准基准，保证不同设备与不同机构测得的听阈结果一致可比，是诊断可靠性的基础。
❓ 问：鼓室导抗测试（60645-5）测的是什么？
答：它通过受控气压下耳道声阻抗/导纳的变化评估中耳状态，可诊断中耳积液、鼓膜穿孔与听骨链病变，并测量声反射阈值。
答：它通过受控气压下耳道声阻抗/导纳的变化评估中耳状态，可诊断中耳积液、鼓膜穿孔与听骨链病变，并测量声反射阈值。
❓ 问：短时程信号（60645-3）用于什么检查？
答：用于声反射阈值测定、重振（响度重振）试验与听觉适应研究等，需要精确控制信号的持续期、包络与强度。
答：用于声反射阈值测定、重振（响度重振）试验与听觉适应研究等，需要精确控制信号的持续期、包络与强度。
❓ 问：听力筛查设备与诊断性听力计有何区别？
答：筛查设备（如 60645-6/-7 相关设备）用于快速初筛，可能简化频率与声级范围；诊断性听力计（60645-1）精度与功能更全。筛查异常者需诊断设备复测。
答：筛查设备（如 60645-6/-7 相关设备）用于快速初筛，可能简化频率与声级范围；诊断性听力计（60645-1）精度与功能更全。筛查异常者需诊断设备复测。
❓ 问：听力计多久校准一次？
答：建议按制造厂说明与使用频度，通常每年至少一次全面校准（含耦合腔/机械耦合器基准），并定期用正常听力人员进行生物校准检查。
答：建议按制造厂说明与使用频度，通常每年至少一次全面校准（含耦合腔/机械耦合器基准），并定期用正常听力人员进行生物校准检查。
