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CSA Z1220-17《医疗器械生物相容性评估——第 1 部分：风险管理过程中的评价与测试》是加拿大医疗器械监管体系中的核心标准，全面采纳国际标准 ISO 10993-1 的技术内容，并结合加拿大卫生部（Health Canada）要求进行本地化调整。该标准为制造商提供了基于风险管理过程的生物相容性评价框架，确保器械在人体使用中的安全性。

以下内容基于 2026 年最新确认版本，详细阐释该标准的适用范围、核心技术要求及实施要点。