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一、标准概况与适用范围
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一、标准概况与适用范围
CAN CSA Z23747-18 是加拿大标准协会（CSA Group）于 2018 年发布的国家级标准，技术上等效采用国际标准 ISO 23747:2015。该标准全称为《麻醉和呼吸设备 — 呼吸管及连接器》（Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing tubes and connectors），是指导呼吸管路设计、制造、测试与质量控制的规范性文件。
标准适用于与麻醉机、呼吸机、湿化器、肺功能仪等设备配套使用的呼吸管和连接器，包括：
- 单次使用或可重复使用的呼吸管路；
- 普通型、波纹型或伸缩型呼吸管； li
- 各种尺寸的锥形或平行连接器；
- 用于患者回路、吸气和呼气分支的组件。
主要目标用户为医疗器械制造商、检测机构、临床工程人员及采购方。标准覆盖的直径范围通常为 10 mm 至 30 mm，并明确了不同规格的配合要求，以确保设备与管路之间的互换性，降低患者安全风险。
关键技术要点： 标准核心是保证呼吸管与连接器的尺寸、机械性能和生物相容性符合要求，从而防止因管路脱落或内部阻塞导致的通气故障。
二、主要技术内容与要求
2.1 分类与规格
标准依据公称内径将呼吸管分为若干规格，并对每种规格的尺寸公差、接头锥度及最小长度作出规定。下表列出典型规格的关键参数（部分数据参考标准正文）：
| 公称内径 (mm) | 外径最大 (mm) | 壁厚 (mm) | 连接器锥度 (°) | 最小抗扁瘪压力 (kPa) |
|---|---|---|---|---|
| 15 | 18.5 | 1.0 ± 0.2 | 6:100 | 40 |
| 18 | 21.8 | 1.1 ± 0.2 | 6:100 | 40 |
| 22 | 26.0 | 1.2 ± 0.3 | 6:100 | 45 |
| 25 | 29.5 | 1.3 ± 0.3 | 6:100 | 50 |
2.2 材料与生物相容性
所有与患者或气体接触的材料必须满足 ISO 10993 标准要求，包括细胞毒性、致敏和皮内反应测试。且材料应具备耐臭氧、耐老化特性，可耐受常见的消毒方法（如环氧乙烷、蒸汽灭菌）。
2.3 机械性能
- 抗扁瘪性： 在特定负压下管路内径减少不得超过 25%；
- 连接牢度： 连接器与管体之间的拔脱力应不低于 30 N；
- 气密性： 在 6 kPa 压力下泄漏量不超过 30 mL/min；
- 流阻： 在流量 30 L/min 时压降不超过 0.2 kPa。
2.4 标记与标签
每根管路必须清晰标注公称内径、制造商、生产批号、单次使用标识（如适用）及标准编号 CAN CSA Z23747-18。包装上应注明灭菌方法、使用期限及存储条件。
重要注意事项： 即使标准尺寸相同，不同制造商的产品因材料硬度或锥度公差叠加可能导致连接松动。建议在采购时要求供应商提供完整的型式检验报告。
三、实施与应用要点
3.1 制造商质量体系
企业应将 CAN CSA Z23747-18 纳入 ISO 13485 质量体系控制文件内。样品测试应委托获得 ISO/IEC 17025 认可的实验室执行。所有设计变更需重新评估标准符合性。
3.2 临床使用建议
- 使用前检查管路是否有裂纹、变形或异物堵塞；
- 连接后轻拉确认接头锁定；
- 按制造商指导定期更换，避免重复使用标记为“单次使用”的产品。
3.3 与其他标准的关系
本标准与以下文件密切相关：
- ISO 5356-1 — 麻醉连接器基本尺寸；
- ISO 5361 — 气管导管；
- CAN/CSA-Z264.1 — 加拿大医用气体连接器要求；
- ISO 80601-2-12 — 呼吸机基本安全与性能。
标准实施的益处： 统一规格后，不同品牌的呼吸管、连接器与麻醉机可以实现无缝互换，大大简化库存管理并降低误连接导致的临床风险。
强制性条款： 标准明确要求：所有 22 mm 锥形接头必须采用 6:100 锥度，禁止使用任何与此不符的接口形式，否则可能直接导致患者通气中断或气压伤。
四、常见问题（FAQ）
问： CAN CSA Z23747-18 与 ISO 23747:2015 有何异同？
答： 两者在技术内容上完全一致，CAN CSA Z23747-18 是加拿大采用的等同国家标准，仅增加了符合本国法规的前言及部分参考文件的 CSA 版本号。出口至加拿大的产品可同时标注两个标准。
答： 两者在技术内容上完全一致，CAN CSA Z23747-18 是加拿大采用的等同国家标准，仅增加了符合本国法规的前言及部分参考文件的 CSA 版本号。出口至加拿大的产品可同时标注两个标准。
问： 标准是否涵盖带有特殊功能（如加热丝、采样管）的呼吸管？
答： 标准主要覆盖基本管路和连接器的物理与安全要求。对于集成电加热、气体采样等附加功能，需同时参考相关专用标准（如 IEC 60601 系列）进行补充评估。
答： 标准主要覆盖基本管路和连接器的物理与安全要求。对于集成电加热、气体采样等附加功能，需同时参考相关专用标准（如 IEC 60601 系列）进行补充评估。
问： 如何证明产品符合该标准？
答： 制造商需完成自测或第三方测试，出具包含全部尺寸、机械、气密及生物相容性项目的报告。在加拿大市场销售时可选择 CSA 集团执行认证并获发标志。
答： 制造商需完成自测或第三方测试，出具包含全部尺寸、机械、气密及生物相容性项目的报告。在加拿大市场销售时可选择 CSA 集团执行认证并获发标志。
问： 标准在 2026 年仍有法律效力吗？
答： 是的。虽然标准会定期修订，但截至 2026 年本版本仍被 CSA 列为现行标准，除非被新版替代。用户应关注 CSA 官网获取最新状态。
答： 是的。虽然标准会定期修订，但截至 2026 年本版本仍被 CSA 列为现行标准，除非被新版替代。用户应关注 CSA 官网获取最新状态。
注：本文基于 2026 年可获取得公开信息编写，具体条款应以官方最终出版文本为准。
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