一、标准概况与适用范围

一、标准概况与适用范围

ISO 8637-12:2017是国际标准化组织（ISO）制定的关于血液净化体外系统的系列标准之一，全称为“Extracorporeal systems for blood purification — Part 12: Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators”（血液净化体外系统 — 第12部分：血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器）。该标准于2017年发布，由ISO/TC 150外科植入物技术委员会及其下属工作组制定，并被加拿大标准协会（CSA）采纳为CAN CSA ISO 8637-12:2017。

本标准适用于以下三类器械：

• 血液透析器（haemodialyser）：用于血液透析治疗，通过弥散和对流同时清除溶质并调节体液平衡；
• 血液过滤器（haemofilter）：用于血液滤过治疗，主要依赖对流原理清除中大分子溶质；
• 血液浓缩器（haemoconcentrator）：用于体外循环中移除多余水分，浓缩血液。

这些器械通常由中空纤维膜组成，与患者的血液接触，属于有源或无源医疗器械。标准覆盖了从设计、材料、制造到性能测试、灭菌及标签的全部要求，旨在确保产品在临床使用中的安全性、有效性和质量一致性。

二、主要技术内容与要求

ISO 8637-12:2017对血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的技术特性提出了全面而细致的要求，以下分模块阐述核心内容。

1. 材料与结构要求

标准要求器械所有与血液或透析液接触的材料必须具有生物相容性，符合ISO 10993系列标准。膜材料（如聚砜、聚醚砜、聚丙烯腈等）需提供其化学组成、亲水性和活化特性等资料。外壳材料（如聚碳酸酯、聚丙烯）应耐受正常使用条件下的压力和温度，且不发生开裂或变形。

2. 性能指标

标准明确了一系列关键性能参数及其测试方法，主要列于下表：

其他要求还包括：透析液室与血室之间的流体阻隔完整性、微粒脱落水平、灭菌后残留（如环氧乙烷残留量）等。

3. 生物相容性与安全性

标准强制要求制造商按照ISO 10993系列进行生物相容性评价，包括细胞毒性、致敏、刺激、血液相容性（溶血、凝血、补体激活等）及全身毒性试验。对于重复使用声明（如某些透析器设计为可复用），还需额外提供复用后性能保持及患者安全的数据。

4. 标记与信息要求

标准规定产品标签至少应包含下列信息：产品名称、规格（有效面积、血室容量、超滤系数等）、批号/序列号、灭菌方式、储存条件、制造商名称及地址、医疗器械注册号（如适用）、一次性使用标识及警示。使用说明书应提供完整的临床操作指南、禁忌症、兼容性（如与透析机、血液回路的配合）以及预期使用寿命等。

三、实施与应用要点

对于医疗器械制造商，实施ISO 8637-12:2017通常需要建立如下质量管理与文档流程：

• 设计验证：对照标准中的每一项性能要求，开展型式试验，并保留完整的测试报告。
• 过程确认：对关键工艺（如膜封装、外壳焊接、灭菌）进行过程确认（OQ/PQ），确保批量生产的一致性。
• 临床评估：收集临床数据或引用现有文献，证明产品在预期使用条件下的安全性和有效性。
• 风险管理：依据ISO 14971进行风险分析，包括膜破裂、栓塞、超敏反应等风险的识别与控制。

对于临床使用者（医院、透析中心），符合ISO 8637-12标准的透析器意味着质量基准较高，但仍需注意：

• 核对产品标签上的性能参数与处方要求的匹配度；
• 注意一次性使用器械严禁复用（除非制造商明确声明并通过验证）；
• 使用前检查包装完整性，观察是否存在裂纹或漏气。

四、与其他标准的关系

ISO 8637-12作为ISO 8637系列的分标准，与以下标准紧密相关：

1. ISO 8637-1:2017 体外血液净化系统 — 第1部分：通用安全与性能要求。该标准规定了整个系统（包括泵、监测装置、管路等）的电气安全、报警、精度等通用要求。透析器等组件需在此通用框架下补充专用要求。
2. ISO 8637-2:2017 第2部分：血液回路及相关附件。规定了血液管路、压力传感器保护器、空气捕捉器等的要求。
3. ISO 10993系列 医疗器械生物学评价。为透析器的生物相容性测试提供了方法学依据。
4. ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665 分别为环氧乙烷、辐照、蒸汽灭菌的确认与常规控制标准。
5. ISO 14971 风险管理在医疗器械中的应用。贯穿于透析器从设计到上市后监督的全过程。
6. 在欧盟市场，满足ISO 8637-12可作为符合欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745的重要证据之一，但还需遵循相关协调标准。