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一、标准概况与适用范围
一、标准概况与适用范围
ISO 81060-2-19（等同采用 CSA ISO 81060-2-19）是国际标准化组织（ISO）发布的关于无创血压计（Non-invasive sphygmomanometers）系列标准的第二部分，专门针对间歇式自动测量型血压计的临床验证…
1.1 标准背景
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1.2 适用范围
本标准适用于所有间歇式自动无创血压测量设备，包括以手臂、手腕或手指作为测量部位的家用和医用血压计…
二、主要技术内容与要求
标准规定了两种临床验证方法（方法1和方法2），依据受试者数量和测量方式选择…
2.1 受试者要求
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| 参数 | 要求 |
|---|---|
| 最低样本量 | 85 例有效数据 |
| 血压分布（收缩压） | <100, 100-140, >140 mmHg 各不少于10% |
| 血压分布（舒张压） | <60, 60-85, >85 mmHg 各不少于10% |
| 臂围分布 | 涵盖标准、较大、较小臂围 |
2.2 参考标准
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2.3 验证程序
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2.4 验收准则
…
三、实施与应用要点
制造商在上市前必须完成临床验证…
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四、与其他标准的关系
ISO 81060-2-19 必须与 ISO 81060-1 配合使用…
常见问题 FAQ
问：…
答：…
答：…
一、标准概况与适用范围
1.1 标准背景与目的
ISO 81060-2-19（CSA ISO 81060-2-19）是国际标准化组织（ISO）与加拿大标准协会（CSA）共同发布的无创血压计系列标准中的重要组成部分。该标准全称为《非侵入式血压计 — 第2部分：间歇式自动测量型的临床验证》（Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type）。自2019年正式发布以来，其已成为全球医疗器械监管机构评估自动血压测量设备准确性的黄金准则。
本标准的目的在于规范制造商、检测机构及研究单位在新型自动血压计上市前所进行的临床验证活动，确保设备的血压测量值能够与传统的汞柱式血压计保持良好的一致性，从而保障患者安全与诊断准确性。
1.2 适用范围
本标准适用于所有以间歇方式自动测量血压的设备，包括但不限于臂式电子血压计、腕式电子血压计、动态血压监测仪（ABPM）中符合间歇测量模式的部分。设备可采用示波法、听诊法或其他等效技术。需要注意的是，该标准不适用于连续式血压监测设备（如ICU中的有创动脉压监测）以及非自动化的手动设备。标准的要求涵盖了分时受试者样本筛选、数据采集、统计分析与报告生成的全过程。
二、主要技术内容与要求
2.1 临床验证方法概述
ISO 81060-2-19规定了两种主要的验证方法：方法1 (Method 1) 适用于受试者数量较多且采用顺序测量方式的验证；方法2 (Method 2) 适用于受试者数量较少或采用同步测量方式的验证。两种方法均要求按照严格的纳入/排除标准招募受试者，确保年龄、性别、臂围以及血压水平分布合理。
2.2 受试者选择与样本量
标准要求最小有效样本量为85例，其中不同血压水平应占一定比例，以覆盖从低血压到高血压的完整范围。具体分布要求如下表所示：
| 分类 | 收缩压 (SBP) 范围 | 占比要求 | 舒张压 (DBP) 范围 | 占比要求 |
|---|---|---|---|---|
| 低 | < 100 mmHg | ≥ 10% | < 60 mmHg | ≥ 10% |
| 中 | 100–140 mmHg | ≥ 30% | 60–85 mmHg | ≥ 30% |
| 高 | > 140 mmHg | ≥ 10% | > 85 mmHg | ≥ 10% |
除血压分布外，受试者的臂围分布也应具有代表性，并需包含至少12%的男性和12%的女性受试者。对于预期用于特殊人群（如儿童、孕妇、糖尿病患者）的设备，必须额外进行相应人群的验证。
2.3 测量程序与参考标准
验证过程中需要使用经过校准的参考设备，通常为双人听诊汞柱式血压计或经溯源的等效无创血压测量装置。被测设备与参考设备应同时（或顺序，视方法而定）测量同一受试者，且测量顺序应随机分配以减少系统误差。每名受试者应至少获取三组有效的比较数据。
2.4 验收准则
标准规定，所有比较数据的平均差（被测设备﹣参考标准）必须不大于5 mmHg（±5 mmHg），且差值的标准差（SD）不超过8 mmHg。该要求分别针对收缩压和舒张压独立评估。若设备有多个测量模式（如智能模式、专业模式），每个模式均须满足验收准则。具体数值如下表：
| 指标 | 收缩压 (SBP) | 舒张压 (DBP) |
|---|---|---|
| 平均差 (Mean Difference) | ≤ |±5| mmHg | ≤ |±5| mmHg |
| 标准差 (SD) | ≤ 8 mmHg | ≤ 8 mmHg |
技术提示： 即使在整体上满足平均差与标准差的要求，如果某个特定血压区间内出现明显偏差，也可能需要进行单独分析，以确认设备在全量程的适用性。
三、实施与应用要点
在开展临床验证时，制造商与测试机构应密切注意以下关键环节：
- 合规的伦理审批：验证方案必须获得独立的伦理委员会批准，受试者签署知情同意书。
- 操作人员培训：所有参与验证的人员必须熟练掌握标准要求及血压测量技巧。
- 环境控制：测量应在安静、温控的环境中进行，避免干扰。
- 数据完整性：所有数据（包括剔除数据）均应记录，并说明剔除原因。
重要注意事项： 常见的验证失败原因包括：受试者血压分布未满足标准要求、样本量不足、参考标准校准失效以及测量顺序未正确随机化。务必在验证前仔细核对方案是否符合ISO 81060-2-19的每一项细节。
标准实施益处： 严格遵循ISO 81060-2-19完成临床验证，可以帮助制造商获得国际监管机构的信任，加快产品注册进程，同时提升产品在临床使用中的可靠性和用户满意度。
强制性条款： 自动血压计在上市前必须按照本标准进行临床验证。任何声称符合ISO 81060-1但未通过ISO 81060-2-19验证的设备，不得在正规医疗场所使用，否则将面临监管处罚与法律风险。
四、与其他标准的关系
4.1 与ISO 81060-1的关系
ISO 81060-1《非侵入式血压计 — 第1部分：一般要求与实验室试验》规定了设备的电气安全、稳定性、寿命、标识等实验室测试项目。ISO 81060-2-19则专注于临床验证。两部分内容相辅相成，设备必须同时满足两部标准才能视为符合完整的ISO要求。
4.2 与区域标准的关系
本标准与北美AAMI/ANSI SP10（无创血压计临床验证）内容高度一致，仅在部分细节上存在差异。在欧盟，ISO 81060-2-19被MDR法规引用；在中国，YY 0667（等同采用ISO 81060-1）以及YY 0670（等同采用ISO 81060-2）等标准构成了自动血压计的技术规范体系。另外，IEC 60601-2-30对自动血压计的电气安全补充了要求，也是需要关注的标准。
截至2026年，ISO 81060-2-19仍然是该领域最新的国际标准，各主要国家与地区均在持续采用或引用。建议标准使用者关注ISO与各区域标准的更新动态，确保验证活动始终处于最新合规框架中。
常见问题 FAQ
问：ISO 81060-2-19是否适用于可穿戴式血压测量设备？
答：如果设备采用间歇式自动测量原理（如示波法腕表式血压计），则适用。但若设备为连续式或非充气式测量，则不在本标准范围内，可能需参考其他标准或进行临床对照确认。
答：如果设备采用间歇式自动测量原理（如示波法腕表式血压计），则适用。但若设备为连续式或非充气式测量，则不在本标准范围内，可能需参考其他标准或进行临床对照确认。
问：验证过程中能否使用模拟器代替真实受试者？
答：不能。本标准要求必须在真实的受试者群体中进行临床验证，因为模拟器无法完全模拟人体生理差异。在验证前的实验室阶段可以使用模拟器，但最终的临床验证必须以人为对象。
答：不能。本标准要求必须在真实的受试者群体中进行临床验证，因为模拟器无法完全模拟人体生理差异。在验证前的实验室阶段可以使用模拟器，但最终的临床验证必须以人为对象。
问：若设备软件更新，是否需要进行新的验证？
答：软件更新若涉及血压计算算法的更改、测量流程的调整，则必须重新进行完整的临床验证。仅更新用户界面或修复非相关漏洞，可根据风险评估决定是否需要验证。
答：软件更新若涉及血压计算算法的更改、测量流程的调整，则必须重新进行完整的临床验证。仅更新用户界面或修复非相关漏洞，可根据风险评估决定是否需要验证。
问：如何选择方法1还是方法2？
答：方法1适用于顺序测量（每个受试者先测参考，再测设备或反之），需要更大的样本量（≥85）；方法2适用于同步测量（设备与参考同时测量同一手臂或两臂），可适当减少样本量。具体选择应根据设备设计特点和可行性评估决定。
答：方法1适用于顺序测量（每个受试者先测参考，再测设备或反之），需要更大的样本量（≥85）；方法2适用于同步测量（设备与参考同时测量同一手臂或两臂），可适当减少样本量。具体选择应根据设备设计特点和可行性评估决定。
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现在写最终的 content 字符串，在 JSON 中作为一行字符串。但为了阅读，我在这里写多行，最终在 JSON 中合并为一行或使用 + 连接？不行。我在最终输出会使用双引号包围，并转义换行。但为了简洁，我完全去掉换行，将所有内容写在一行。但需要保持段落标记。我将在内容中直接写为一行，保留空格，没有换行。例如：收缩压 (SBP) 范围 ，我没有用英文引号。其他属性值如 class=”alert alert-tip” 我改为单引号，所以没有英文双引号。所以最终 content 字符串没有 ASCII 双引号。因此，我可以在 JSON 中直接用双引号包围 content。
一、标准概况与适用范围
1.1 标准背景与目的
内容
… 我选择写为一行，在 JSON 字符串中直接呈现，不包含换行符。这样避免了转义问题。并且因为 HTML 属性值用了单引号，没有双引号需要转义。可能有少量的引号在文本中，但我没有使用中文引号之外的引号。中文引号（双引号）是三个字节字符，但不是 ASCII 双引号，所以不会被 JSON 解析器当作字符串边界。所以安全。例如 “收缩压 (SBP) 范围” 中的双引号是中文引号（“ ”），在英文中可能被显示为 ” ” ASCII，但我使用的是 “ ” 。在写键盘时，我在输入中文双引号。但之前的写作中，我用了中文双引号（“ ”），这与 ASCII 双引号不同，所以不用转义。但我检查之前的文字：在表格中一、标准概况与适用范围
1.1 标准背景与目的
ISO 81060-2-19（CSA ISO 81060-2-19）是国际标准化组织（ISO）与加拿大标准协会（CSA）共同发布的无创血压计系列标准中的重要组成部分。该标准全称为《非侵入式血压计 — 第2部分：间歇式自动测量型的临床验证》（Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type）。自2019年正式发布以来，其已成为全球医疗器械监管机构评估自动血压测量设备准确性的黄金准则。
… 例如：技术提示：即使在整体上满足平均差与标准差的要求，如果某个特定血压区间内出现明显偏差，也可能需要进行单独分析，以确认设备在全量程的适用性
