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BS ISO 13926——笔式注射系统标准系列（柱塞塞子与密封件）
Pen Systems — Plunger Stoppers and Seals for Pen-Injectors for Medical Use (ISO 13926 Series)
💉 BS ISO 13926 是英国标准（BSI）采纳 ISO 13926 国际标准的系列标准，规定了笔式注射系统（pen systems）中柱塞塞子与密封件的技术要求。该系列由英国技术委员会 CH/212（体外诊断器械 IVDs）负责制定，第 2 部分 2011 年发布并于 2015 年修订（A1），第 3 部分 2012 年发布，是笔式注射器（用于胰岛素、生长激素等药物自我注射）关键密封与推进组件设计、制造与验收的标准依据，直接关系到药物的储存稳定、剂量准确与注射安全。
💡 笔式注射器是糖尿病患者等患者自我注射胰岛素等药物的主流器械。柱塞塞子与密封件由弹性体材料制成，既要与药物相容、保证密封，又要以适宜滑动阻力实现准确剂量推进，其性能直接影响用药安全与疗效。
一、标准系列构成与适用范围 📌
BS ISO 13926 系列以”Pen systems（笔式注射系统）”为总标题，分为多个部分。本批次收录的是第 2 部分与第 3 部分（第 1 部分为玻璃筒，不在本批次）：
| 标准号 | 部分名称 | 核心内容 |
|---|---|---|
| BS ISO 13926-2:2011+A1:2015 | 第 2 部分：笔式注射器柱塞塞子（Plunger stoppers for pen-injectors for medical use） | 分类、形状与尺寸、型号命名、材料、要求、标签、泄漏试验 |
| BS ISO 13926-3:2012 | 第 3 部分：笔式注射器密封件（Seals for pen-injectors for medical use） | 弹性体密封件的要求与试验 |
标准覆盖 ICS 分类号 11.040.25（注射、输液与血液处理设备）。它适用于由弹性体材料制成的柱塞塞子与密封件，是笔式注射器初级包装组件的重要标准。
⚠️ 弹性体初级包装组件是药品的组成部分，其制造应遵循现行药品生产质量管理规范（cGMP）。标准在第 3 部分引言中明确引用 ISO 15378 及欧盟、美国 GMP 指南，采购时应要求供应商符合 cGMP。
二、第 2 部分：柱塞塞子 🔧
第 2 部分（ISO 13926-2:2011+A1:2015）规定了笔式注射器柱塞塞子的技术要求，A1:2015 修订了表 1（尺寸与分类）。
2.1 分类与形状尺寸
标准对柱塞塞子按形状与尺寸进行分类，规定其与玻璃筒（第 1 部分）配合的关键尺寸，如外径、高度、密封唇几何等，保证塞子与筒体之间的密封与滑动配合。
2.2 材料
标准规定塞子采用弹性体材料（如卤化丁基橡胶等），要求材料与药物相容、无迁移、无吸附，符合药品包装材料相关要求。
2.3 要求与试验
标准规定塞子的密封性、滑动阻力、耐穿刺、尺寸稳定性等要求，并给出泄漏试验（Annex A）等试验方法，确保塞子在储存与使用过程中保持可靠密封与稳定推进。
✅ 关键提示：柱塞塞子的”滑动阻力”与”密封性”是一对矛盾——阻力过大会导致剂量不准，过小会泄漏。标准通过规定尺寸公差与材料性能，兼顾两者并保证剂量准确性。
三、第 3 部分：密封件 ⚗️
第 3 部分（ISO 13926-3:2012）规定了笔式注射器弹性体密封件（如 O 形圈、垫圈等）的要求。
| 技术要素 | 主要内容 |
|---|---|
| 适用对象 | 笔式注射器用弹性体密封件（O 形圈、垫圈等） |
| 材料 | 弹性体材料，符合 cGMP 与药物相容性要求 |
| 要求 | 尺寸、硬度、密封性能、压缩永久变形、耐介质等 |
| 试验 | 密封性、尺寸、材料性能等试验方法 |
密封件用于笔式注射器的各连接部位，防止药物泄漏与外界污染。其性能受材料硬度、压缩永久变形、耐药物介质等因素影响，直接关系到注射器的密封可靠性。
⚠️ 密封件在长期储存与注射操作中会经历压缩与回弹，压缩永久变形过大会导致密封失效。选材与验收应重点关注压缩永久变形与药物相容性。
四、关键技术要求与质量控制 📊
综合两个部分，笔式注射器柱塞塞子与密封件的关键技术要求包括：
- 密封性：无泄漏，防止药物外泄与污染。
- 滑动阻力：适宜的推进阻力，保证剂量准确。
- 药物相容性：无迁移、无吸附、无化学反应。
- 尺寸稳定性：储存与使用过程中尺寸稳定。
- 材料性能：硬度、压缩永久变形、耐介质等。
五、工程实践与应用 🛠️
BS ISO 13926 系列的应用场景广泛，典型包括：
- 胰岛素笔：糖尿病患者自我注射胰岛素。
- 生长激素笔：儿童生长激素缺乏症的注射治疗。
- GLP-1 受体激动剂笔：糖尿病/减重药物的自我注射。
- 其他生物制剂笔：各类需长期自我注射的蛋白药物。
💡 工程实践要点：笔式注射器制造商应综合引用 ISO 13926 各部分（玻璃筒、柱塞塞子、密封件），并按 ISO 15378 与 cGMP 要求管理初级包装组件，确保从组件到成品的整体密封与剂量准确。
六、常见问题解答 ❓
❓ 问：ISO 13926 系列包括哪些部分？
答：ISO 13926 以”Pen systems”为总标题，包括第 1 部分（玻璃筒）、第 2 部分（柱塞塞子）、第 3 部分（密封件）。本批次收录第 2、3 部分，三部分共同构成笔式注射器关键组件标准。
答：ISO 13926 以”Pen systems”为总标题，包括第 1 部分（玻璃筒）、第 2 部分（柱塞塞子）、第 3 部分（密封件）。本批次收录第 2、3 部分，三部分共同构成笔式注射器关键组件标准。
❓ 问：柱塞塞子为什么对剂量准确性至关重要？
答：柱塞塞子的滑动阻力决定推进力与位移的关系。若阻力不稳定或过大，会导致实际推进剂量与设定剂量偏差；若过小则可能泄漏。标准通过规定尺寸、材料与密封唇几何保证滑动稳定。
答：柱塞塞子的滑动阻力决定推进力与位移的关系。若阻力不稳定或过大，会导致实际推进剂量与设定剂量偏差；若过小则可能泄漏。标准通过规定尺寸、材料与密封唇几何保证滑动稳定。
❓ 问：为什么强调药物相容性？
答：弹性体与药物长期接触，可能发生成分迁移、药物吸附或化学反应，影响药物稳定性与安全性。标准要求材料与药物相容，符合药品包装材料相关要求。
答：弹性体与药物长期接触，可能发生成分迁移、药物吸附或化学反应，影响药物稳定性与安全性。标准要求材料与药物相容，符合药品包装材料相关要求。
🔍 问：这些组件为何要遵循 cGMP？
答：弹性体初级包装组件是药品的组成部分，其清洁度、微粒、生物相容性与批间一致性直接影响用药安全，因此应遵循现行药品生产质量管理规范（cGMP）与 ISO 15378 等要求。
答：弹性体初级包装组件是药品的组成部分，其清洁度、微粒、生物相容性与批间一致性直接影响用药安全，因此应遵循现行药品生产质量管理规范（cGMP）与 ISO 15378 等要求。
