BS EN ISO 标准单文件系列综述·第六批——150项国际标准(ISO)单标准汇编与技术要点

本综述涵盖 BS EN ISO 9856 至 BS EN ISO 11135 共 150 项 ISO 单标准,系统梳理石油天然气工业设备、水质分析、土工合成材料、眼科光学、气瓶、紧固件、人类工效学、小型船舶等领域的标准要点。

本综述面向「BS EN ISO 标准单文件系列」第六批,汇集了自 BS EN ISO 9856 至 BS EN ISO 11135 共 150 项国际标准(ISO)的独立单文件标准汇编。该批次标准覆盖范围广泛,涵盖石油和天然气工业设备、水质分析、土工合成材料、眼科光学、气瓶、紧固件、人类工效学、小型船舶、土壤质量、牙科材料等多个专业领域。

💡 本文为技术解读综述,标准条文与数值以 BSI(英国标准学会)官方发布版本为准;文中涉及试验方法、安全要求等内容仅作工程参考。

一、系列概述 📌

从标准编号区间看,本批次覆盖 BS EN ISO 9856~BS EN ISO 11135 的连续编号,主题呈明显的领域聚类:9856~10012 属输送带、土工合成材料、人类工效学、水质、离心泵、热塑性塑料管、建筑空气渗透、打火机、残疾人辅助产品、测量管理体系;10052~10447 属声学、小型船舶、GPS模塑件、交联聚乙烯管、气体混合、技术文档、热桥、水质、冰球防护、金属腐蚀、牙科、气瓶、纺织品、土工合成材料、假肢、眼科仪器、纤维增强塑料、石油残炭、波纹软管、石油天然气设备、电阻焊;10456~10715 属建筑材料、气瓶、牙科、紧固件、淀粉、油菜籽、水质、建筑密封胶、弹性地板、颜料、土壤质量、钢磷、天然气;10723~11135 属天然气分析、鞋类拉链、土工合成材料、健康信息学、纳米技术、机械振动、焊缝NDT、水质、牙科、防污漆、塑料分子量、土壤、眼科光学、压缩空气能效、控制中心、血管导入器、谷物脂肪、景观制图、纺织品、气瓶、水肺潜水、培养基、环氧乙烷灭菌。

二、系列构成与主要标准

本批次在技术内容上呈现若干显著集群:石油天然气工业设备(10405、10416、10417、10418、10423、10432、10434、10437、10441、10442)规定了套管油管维护、钻井液、井下安全阀、海上生产安全系统、井口采油树、井下安全阀设备、钢制闸阀、蒸汽轮机、挠性联轴器和离心空气压缩机;水质分析(9887、9888、10301、10523、10634、10695、10703、10707、10710、10712、10870)规定了生物降解、卤代烃、pH、有机氮、放射性核素、闭瓶试验、藻类抑制、假单胞菌和底栖无脊椎动物;土工合成材料(9863-1、10319、10320、10769、10772、10773、10776)规定了厚度、宽幅拉伸、现场识别、膨润土吸水、过滤行为、气体渗透和透水特性;眼科光学(10341、10342、10343、10938、10939、10940、10942、10943、10944)规定了眼科仪器、眼屈光计、验光镜、视敏度图表、裂隙灯、眼底镜和检眼镜;气瓶(10286、10297、10462、11117、11118、11120)规定了术语、气瓶阀、乙炔瓶检验、阀帽护罩、不可再充装瓶和无缝钢管瓶;紧固件(10510、10511、10512、10513、10642、10644、10664、10683)规定了垫圈螺钉、有效力矩螺母、沉头螺钉、六角花形驱动和锌片涂层;人类工效学(9886、9920、10551、11064-4)规定了热应变、服装热阻、主观判断尺度和控制中心工作站布局。

三、代表性标准技术要点

3.1 BS EN ISO 10423——井口和采油树设备

BS EN ISO 10423:2001 规定石油和天然气工业钻井和生产用井口和采油树设备的要求。标准规定井口装置、采油树、闸阀、节流阀、连接器等设备的设计、材料、制造、试验(耐压、耐火、功能)和标志要求,适用于陆上和海上油气生产井口设备,是油气田开发井口设备采购、制造和验收的核心标准,与API Spec 6A实质等效。

3.2 BS EN ISO 9969——热塑性塑料管环刚度测定

BS EN ISO 9969:2016 规定热塑性塑料管环刚度的测定方法。标准规定在规定的变形速度下,通过测量管材的挠度和对应的载荷,计算管材环刚度(SN),用于埋地塑料管道结构性能评价,是塑料管道(尤其是波纹管和结构壁管)质量控制和设计选型的重要试验标准,广泛应用于市政排水、埋地电缆护管等工程。

3.3 BS EN ISO 10319——土工合成材料宽幅拉伸试验

BS EN ISO 10319:2015 规定土工合成材料宽幅拉伸试验方法。标准规定试样制备、试验条件(夹具、标距、加载速率)、拉伸强度和伸长率的测定,用于土工布、土工格栅等土工合成材料的抗拉性能评价,是土工合成材料工程应用最基础的核心试验标准,广泛应用于加筋土挡墙、路基加固和边坡防护工程。

3.4 BS EN ISO 10863——焊缝超声TOFD检测

BS EN ISO 10863:2011 规定焊缝超声衍射时差法(TOFD)检测方法。标准规定TOFD检测的探头配置、扫查方式、数据采集、缺陷识别、尺寸测量和验收准则,用于金属材料焊缝内部缺陷(裂纹、未熔合、未焊透)的检测和定量,是焊缝超声检测的重要补充方法,广泛应用于压力容器、管道和钢结构焊缝检测。

3.5 BS EN ISO 11135——医疗器械环氧乙烷灭菌

BS EN ISO 11135:2014 规定医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。标准规定EO灭菌工艺的适用性、参数(温度、湿度、浓度、时间)、生物指示剂选择、灭菌过程验证(安装、运行、性能确认)、灭菌周期开发和常规控制,适用于医疗器械EO灭菌,是医疗器械灭菌确认和认证的核心标准,与ISO 14937、ISO 11138配套使用。

四、工程实践应用

本批次标准的工程实践应用体现在多个领域:油气田开发依据 BS EN ISO 10405、10423、10432、10434 开展井口设备、采油树和井下安全阀采购验收;市政管道依据 9969、10147 开展塑料管道环刚度和交联度检验;土工工程依据 10319、10320、10776 开展土工合成材料拉伸和透水检验;焊缝检测依据 10863 开展TOFD超声检测;医疗器械依据 11135 开展环氧乙烷灭菌确认;水质监测依据 10523、10695、10703 开展pH、有机氮和放射性核素检测;气瓶检验依据 10297、10462 开展气瓶阀试验和乙炔瓶定期检验。建议企业在采购与验收时核对标准版本,并以 BSI 官方现行有效版本为准。

五、本批标准清单(附录)

标准号中文标题(文件名)
BS EN ISO 09856-2016输送带——弹性伸长和永久伸长测定及弹性模量计算(ISO 9856:2016)
BS EN ISO 09863-1-2016土工合成材料——规定压力下厚度测定——第1部分:单层(ISO 9863-1:2016)
BS EN ISO 09886-2004人类工效学——生理测量评价热应变(ISO 9886:2004)
BS EN ISO 09887-1995水质——水介质中有机化合物好氧生物降解性评价——半连续活性污泥法(SCAS)(ISO 9887:1995)
BS EN ISO 09888-1999水质——水介质中有机化合物好氧生物降解性评价——静态试验法(ISO 9888:1999)
BS EN ISO 09905-1998离心泵技术规范——I级(ISO 9905:1994)
BS EN ISO 09906-2012回转动力泵——水力性能验收试验——1、2和3级(ISO 9906:2012)
BS EN ISO 09908-1998离心泵技术规范——III级(ISO 9908:1993)
BS EN ISO 09919-2009土方机械——司机室和操作员(ISO 9919:2009)
BS EN ISO 09920-2007热环境人类工效学——服装热阻和水蒸气阻力估算(ISO 9920:2007)
BS EN ISO 09936-2016动植物油脂——高效液相色谱法测定生育酚和生育三烯酚含量(ISO 9936:2016)
BS EN ISO 09967-2016热塑性塑料管——蠕变比测定(ISO 9967:2016)
BS EN ISO 09969-2016热塑性塑料管——环刚度测定(ISO 9969:2016)
BS EN ISO 09972-2015建筑热性能——建筑空气渗透性测定——风扇增压法(ISO 9972:2015)
BS EN ISO 09994-2006打火机——安全规范(ISO 9994:2005)
BS EN ISO 09999-2016残疾人辅助产品——分类和术语(ISO 9999:2016)
BS EN ISO 10012-2003测量管理体系——测量过程和测量设备要求(ISO 10012:2003)
BS EN ISO 10052-2004声学——空气声和撞击声隔声及设备声现场测量——调查法(ISO 10052:2004)
BS EN ISO 10082-2000牙科——牙科材料(ISO 10082:2000)
BS EN ISO 10088-2013小型船舶——永久安装燃油系统(ISO 10088:2013)
BS EN ISO 10113-2014金属材料——薄板和带材塑性应变比(r值)测定(ISO 10113:2006)
BS EN ISO 10133-2012小型船舶——电气系统——特低电压直流装置(ISO 10133:2012)
BS EN ISO 10135-2009产品几何技术规范(GPS)——技术产品文档中模塑件图纸标注(ISO 10135:2009)
BS EN ISO 10147-2012交联聚乙烯制管材和管件——凝胶含量测定交联度(ISO 10147:2011)
BS EN ISO 10156-2010气体和气体混合物——防火和氧化性选择能力测定(ISO 10156:2010)
BS EN ISO 10209-2012技术产品文档——词汇——图纸、产品定义及相关文档(ISO 10209:2012)
BS EN ISO 10211-2007热桥——建筑构件和建筑热桥热流二维和三维数值计算(ISO 10211:2007)
BS EN ISO 10239-2014小型船舶——液化石油气(LPG)系统(ISO 10239:2014)
BS EN ISO 10240-2004小型船舶——船主手册(ISO 10240:2004)
BS EN ISO 10248-2000水质——海水和半咸水藻类生长抑制试验(ISO 10248:2000)
BS EN ISO 10249-2000水质——浮游植物样品制备(ISO 10249:2000)
BS EN ISO 10253-2016水质——骨条藻和三角褐指藻海洋藻类生长抑制试验(ISO 10253:2016)
BS EN ISO 10256-1-2016冰球运动防护设备——第1部分:一般要求(ISO 10256-1:2016)
BS EN ISO 10270-2008金属和合金腐蚀——核电厂用锆合金水溶液腐蚀试验(ISO 10270:2008)
BS EN ISO 10271-2011牙科——金属材料腐蚀试验方法(ISO 10271:2011)
BS EN ISO 10273-2003食品和动物饲料微生物学——推定致病性小肠结肠炎耶尔森菌检测水平方法(ISO 10273:2003)
BS EN ISO 10283-2007涂料和清漆用粘合剂——异氰酸酯树脂中单体二异氰酸酯测定(ISO 10283:2007)
BS EN ISO 10286-2015气瓶——术语(ISO 10286:2015)
BS EN ISO 10289-2001金属基体上金属和其他无机镀层腐蚀试验方法——腐蚀试验试样和制品评级(ISO 10289:1999)
BS EN ISO 10297-2014气瓶——气瓶阀试验(ISO 10297:2014)
BS EN ISO 10301-1997水质——高挥发性卤代烃测定——气相色谱法(ISO 10301:1997)
BS EN ISO 10306-2014纺织品——棉纤维——气流法成熟度评价(ISO 10306:2014)
BS EN ISO 10309-2016金属镀层——孔隙率试验——铁氰化物(Ferroxyl)试验(ISO 10309:2016)
BS EN ISO 10319-2015土工合成材料——宽幅拉伸试验(ISO 10319:2015)
BS EN ISO 10320-99土工合成材料——现场识别(ISO 10320:1999)
BS EN ISO 10323-2013牙科——旋转器械(圆盘和砂轮)孔径(ISO 10323:2013)
BS EN ISO 10325-2009纤维绳——高模量聚乙烯(ISO 10325:2009)
BS EN ISO 10326-1-2016机械振动——车辆座椅振动评价实验室方法——第1部分:基本要求(ISO 10326-1:2016)
BS EN ISO 10328-2016假肢——下肢假肢结构试验(ISO 10328:2016)
BS EN ISO 10341-2012眼科仪器(ISO 10341:2012)
BS EN ISO 10342-2003眼科仪器——眼屈光计(ISO 10342:2003)
BS EN ISO 10343-2014眼科仪器——验光镜(ISO 10343:2014)
BS EN ISO 10352-2010纤维增强塑料——模塑材料和预浸料——单位面积质量测定(ISO 10352:2010)
BS EN ISO 10370-2014石油产品——残炭测定——微量法(ISO 10370:2014)
BS EN ISO 10380-2012管道——波纹金属软管和软管组件(ISO 10380:2012)
BS EN ISO 10405-2006石油和天然气工业——套管和油管维护和使用(ISO 10405:2006)
BS EN ISO 10416-2009石油和天然气工业——钻井液(ISO 10416:2009)
BS EN ISO 10417-2004石油和天然气工业——井下安全阀系统——设计、安装、操作和修复(ISO 10417:2004)
BS EN ISO 10418-2003石油和天然气工业——海上生产装置——基本表面工艺安全系统分析、设计、安装和试验(ISO 10418:2003)
BS EN ISO 10423-2001石油和天然气工业——钻井和生产设备——井口和采油树设备(ISO 10423:2001)
BS EN ISO 10432-2004石油和天然气工业——井下设备——井下安全阀设备(ISO 10432:2004)
BS EN ISO 10434-2004石油、石化和相关工业用螺栓连接阀盖钢制闸阀(ISO 10434:2004)
BS EN ISO 10437-2003石油、石化和天然气工业——蒸汽轮机——特殊用途(ISO 10437:2003)
BS EN ISO 10441-2007石油、石化和天然气工业——机械动力传输用挠性联轴器——特殊用途(ISO 10441:2007)
BS EN ISO 10442-2002石油、化学和天然气工业——整体齿轮传动离心空气压缩机(ISO 10442:2002)
BS EN ISO 10447-2015电阻焊——焊缝试验——电阻点焊和凸焊接头剥离和凿子试验(ISO 10447:2015)
BS EN ISO 10456-2007建筑材料和产品——湿热性能——设计值测定和声明(ISO 10456:2007)
BS EN ISO 10462-2013气瓶——乙炔气瓶——定期检验和维护(ISO 10462:2013)
BS EN ISO 10477-2004牙科——聚合物基冠桥材料(ISO 10477:2004)
BS EN ISO 10484-2004紧固件——有效力矩型螺母检验方法(ISO 10484:2004)
BS EN ISO 10497-2004阀门试验——耐火型式试验要求(ISO 10497:2004)
BS EN ISO 10504-2015淀粉衍生物——葡萄糖浆、果糖浆和氢化葡萄糖浆组成测定——高效液相色谱法(ISO 10504:2015)
BS EN ISO 10510-2011平垫圈自攻螺钉和垫圈组合件(ISO 10510:2011)
BS EN ISO 10511-2012有效力矩型六角薄螺母(非金属嵌件)(ISO 10511:2012)
BS EN ISO 10512-2012有效力矩型六角标准螺母(非金属嵌件)——公制细牙螺纹——性能等级6、8和10(ISO 10512:2012)
BS EN ISO 10513-2012有效力矩型全金属六角高螺母——公制细牙螺纹——性能等级8、10和12(ISO 10513:2012)
BS EN ISO 10517-2009便携式电动树篱修剪机——安全(ISO 10517:2009)
BS EN ISO 10519-2015油菜籽——叶绿素含量测定——分光光度法(ISO 10519:2015)
BS EN ISO 10523-2012水质——pH值测定(ISO 10523:2008)
BS EN ISO 10551-2001热环境人类工效学——主观判断尺度评价热环境影响(ISO 10551:2001)
BS EN ISO 10563-2005建筑构造——密封胶——质量和体积变化测定(ISO 10563:2005)
BS EN ISO 10565-1998油籽——水分和挥发物含量测定(ISO 10565:1998)
BS EN ISO 10579-2013水质——非过滤水溶解氧测定(ISO 10579:2013)
BS EN ISO 10580-2012水质——硬质聚氨酯泡沫(ISO 10580:2012)
BS EN ISO 10581-2013弹性地板覆盖物——均质聚氯乙烯地板覆盖物——规范(ISO 10581:2011)
BS EN ISO 10582-2012弹性地板覆盖物——非均质聚氯乙烯地板覆盖物——规范(ISO 10582:2012)
BS EN ISO 10590-2005建筑构造——密封胶——浸水后保持伸长下密封胶拉伸性能测定(ISO 10590:2005)
BS EN ISO 10591-2005建筑构造——密封胶——浸水后密封胶粘合/内聚性能测定(ISO 10591:2005)
BS EN ISO 10592-1995船舶——海上结构(ISO 10592:1995)
BS EN ISO 10595-2012弹性地板覆盖物——半柔性/乙烯基复合地板砖——规范(ISO 10595:2012)
BS EN ISO 10601-2008涂料用云母氧化铁颜料——规范和试验方法(ISO 10601:2008)
BS EN ISO 10634-1996水质——难水溶有机化合物制备和处理指南(用于水介质中生物降解性评价)(ISO 10634:1995)
BS EN ISO 10642-2004六角凹头沉头螺钉(ISO 10642:2004)
BS EN ISO 10644-2009紧固件——垫圈螺钉和垫圈组合件(ISO 10644:2009)
BS EN ISO 10650-2015牙科——动力聚合活化器(ISO 10650:2015)
BS EN ISO 10664-2014螺栓和螺钉六角花形内驱动(ISO 10664:2014)
BS EN ISO 10683-2014紧固件——非电解锌片涂层(ISO 10683:2014)
BS EN ISO 10693-2014土壤质量——碳酸盐含量测定——体积法(ISO 10693:2014)
BS EN ISO 10695-2000水质——有机氮和总氮测定(ISO 10695:2000)
BS EN ISO 10700-1995塑料——灰分测定(ISO 10700:1995)
BS EN ISO 10703-2015水质——放射性核素活度浓度测定——高分辨率γ射线光谱法(ISO 10703:2015)
BS EN ISO 10707-1998水质——水介质中有机化合物好氧生物降解性评价——生化需氧量分析法(闭瓶试验)(ISO 10707:1994)
BS EN ISO 10710-2013水质——海洋和半咸水大型藻类角叉菜藻生长抑制试验(ISO 10710:2013)
BS EN ISO 10712-1996水质——恶臭假单胞菌生长抑制试验(ISO 10712:1995)
BS EN ISO 10714-2002钢——磷含量测定——磷钼蓝分光光度法(ISO 10714:2002)
BS EN ISO 10715-2001天然气——取样指南(ISO 10715:1997)
BS EN ISO 10723-2012天然气——分析系统性能评价(ISO 10723:2012)
BS EN ISO 10734-2016鞋类——拉链试验方法——拉链拉头强度(ISO 10734:2016)
BS EN ISO 10748-2011鞋类——拉链试验方法——滑块锁定强度(ISO 10748:2011)
BS EN ISO 10751-2016鞋类——拉链试验方法——反复开合抗性(ISO 10751:2016)
BS EN ISO 10764-2016鞋类——拉链试验方法——横向强度(ISO 10764:2016)
BS EN ISO 10769-2011黏土土工合成屏障——膨润土吸水(ISO 10769:2011)
BS EN ISO 10772-2012土工织物——湍流水流条件下土工织物过滤行为测定试验方法(ISO 10772:2012)
BS EN ISO 10773-2011黏土土工合成屏障——气体渗透性测定(ISO 10773:2011)
BS EN ISO 10776-2012土工织物和土工织物相关产品——载荷下面法向透水特性测定(ISO 10776:2012)
BS EN ISO 10781-2015健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型第2版(EHR FM)(ISO 10781:2015)
BS EN ISO 10801-2010纳米技术——吸入毒性试验用金属纳米颗粒蒸发/冷凝法生成(ISO 10801:2010)
BS EN ISO 10807-1997管道——爆炸性环境电缆保护用波纹柔性金属软管组件(ISO 10807:1997)
BS EN ISO 10808-2010纳米技术——吸入毒性试验用吸入暴露舱纳米颗粒表征(ISO 10808:2010)
BS EN ISO 10819-2013机械振动和冲击——手传振动——手掌处手套振动传递率测量和评价(ISO 10819:2013)
BS EN ISO 10862-2009小型船舶——滑水牵引用快拆绳索连接装置(ISO 10862:2009)
BS EN ISO 10863-2011焊缝无损检测——超声检测——衍射时差法(TOFD)(ISO 10863:2011)
BS EN ISO 10870-2012水质——淡水底栖大型无脊椎动物采样方法和装置选择指南(ISO 10870:2012)
BS EN ISO 10873-2010牙科——义齿粘合剂(ISO 10873:2010)
BS EN ISO 10890-2010涂料和清漆——质量平衡计算模拟防污漆杀生物剂释放率(ISO 10890:2010)
BS EN ISO 10927-2011塑料——基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)测定聚合物分子量和分子量分布(ISO 10927:2011)
BS EN ISO 10930-2013土壤质量——水作用下土壤团聚体稳定性测量(ISO 10930:2013)
BS EN ISO 10931-2005工业应用塑料管道系统——聚偏二氟乙烯(PVDF)——部件和系统规范(ISO 10931:2005)
BS EN ISO 10938-2016眼科光学——视敏度测量图表显示——印刷、投影和电子(ISO 10938:2016)
BS EN ISO 10939-2007眼科仪器——裂隙灯显微镜(ISO 10939:2007)
BS EN ISO 10940-2009眼科仪器——眼底镜(ISO 10940:2009)
BS EN ISO 10942-2006眼科仪器——直接检眼镜(ISO 10942:2006)
BS EN ISO 10943-2011眼科仪器——间接检眼镜(ISO 10943:2011)
BS EN ISO 10944-2009眼科光学——眼镜架(ISO 10944:2009)
BS EN ISO 10991-2009小型船舶——电气系统(ISO 10991:2009)
BS EN ISO 11011-2015压缩空气——能效——评价(ISO 11011:2015)
BS EN ISO 11063-2013土壤质量——土壤样品直接提取DNA方法(ISO 11063:2012)
BS EN ISO 11064-4-2013控制中心人机工程设计——第4部分:工作站布局和尺寸(ISO 11064-4:2013)
BS EN ISO 11070-2014一次性使用无菌血管内导入器、扩张器和导丝(ISO 11070:2014)
BS EN ISO 11074-2015土壤质量——词汇(ISO 11074:2015)
BS EN ISO 11085-2015谷物、谷物基产品和动物饲料——Randall萃取法测定粗脂肪和总脂肪含量(ISO 11085:2015)
BS EN ISO 11091-1999建筑制图——景观制图实践(ISO 11091:1999)
BS EN ISO 11092-2014纺织品——稳态条件下生理效应和水蒸气阻力(ISO 11092:2014)
BS EN ISO 11105-1997小型船舶——汽油发动机燃料系统(ISO 11105:1997)
BS EN ISO 11117-2008气瓶——阀门保护帽和护罩(ISO 11117:2008)
BS EN ISO 11118-2015气瓶——不可再充装金属气瓶——规范和试验方法(ISO 11118:2015)
BS EN ISO 11120-2015气瓶——水容量150 L至3000 L可重复充装无缝钢管——设计、制造和试验(ISO 11120:2015)
BS EN ISO 11121-2017休闲潜水服务——水肺潜水入门课程要求(ISO 11121:2017)
BS EN ISO 11133-2014食品、动物饲料和水微生物学——培养基制备、生产、储存和性能测试(ISO 11133:2014)
BS EN ISO 11135-2014保健产品灭菌——医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、验证和常规控制(ISO 11135:2014)

六、常见问题解答 ❓

本批次标准的适用范围如何划分?
本批次即 BS EN ISO 9856~BS EN ISO 11135 的 150 项独立标准,按主题分布在石油天然气设备、水质、土工合成材料、眼科光学、气瓶、紧固件、人类工效学等领域。
井口和采油树标准(10423)与哪个API标准等效?
BS EN ISO 10423:2001 与API Spec 6A实质等效,规定井口、采油树、阀门和连接器要求。
环刚度标准(9969)如何计算SN值?
BS EN ISO 9969:2016 在给定变形速度下测量挠度和载荷,计算管材环刚度(SN)。
土工合成材料宽幅拉伸标准(10319)的用途?
BS EN ISO 10319:2015 用于土工布、土工格栅等土工合成材料的抗拉性能评价。
环氧乙烷灭菌标准(11135)覆盖哪些内容?
BS EN ISO 11135:2014 规定EO灭菌过程开发、验证(IQ/OQ/PQ)和常规控制要求。
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