BS EN ISO 16635——牙科学牙科橡皮障技术与器械标准系列（打孔钳与夹具钳）

🦷 BS EN ISO 16635 是牙科学——牙科橡皮障技术与器械的标准系列，由 ISO/TC 106（牙科学）与 CEN/TC 55（牙科学）联合制定，英国由技术委员会 CH/106（牙科学）下属分委员会 CH/106/4（牙科器械与设备）参与制定。橡皮障（Rubber Dam）技术通过将一块橡皮膜固定于牙颈部，隔离口腔唾液与软组织，为牙体治疗（如根管治疗、充填）提供干燥、清洁的操作区域，是牙科隔离感染控制的重要措施。该系列规定了橡皮障器械的要求，由两个部分构成：第 1 部分为打孔钳，第 2 部分为夹具钳（夹钳）。

💡 打孔钳用于在橡皮障上打出供牙齿穿过的孔，夹具钳用于将橡皮障夹具（夹）撑开并放置到牙颈部。器械的性能直接影响橡皮障放置的准确性与临床操作效率。

一、标准系列概述 📌

该系列属于 ICS 11.060.20（牙科器械）分类。第 1 部分（2014 版，对应 ISO 16635-1:2013）规定打孔钳；第 2 部分（2014 版，对应 ISO 16635-2:2014）规定夹具钳。两部分均对器械的尺寸、材料、性能与标识提出要求。

标准号	中文标题	器械	核心要求
BS EN ISO 16635-1:2014	牙科学——牙科橡皮障技术第1部分：打孔钳	打孔钳	孔径、打孔能力、钳体与弹簧性能
BS EN ISO 16635-2:2014	牙科学——牙科橡皮障器械第2部分：夹具钳	夹具钳（夹钳）	钳头尺寸、张开能力、夹持性能

⚠️ 橡皮障器械直接接触口腔，需符合牙科器械的生物学与灭菌要求。器械应耐腐蚀、耐消毒灭菌，表面应光滑无锐边，避免对口腔软组织造成损伤。

二、系列构成与技术要点 🔧

第 1 部分（打孔钳）与第 2 部分（夹具钳）针对橡皮障技术中两个不同的器械环节：打孔钳负责制备供牙齿穿过的孔，夹具钳负责撑开放置夹具以固定橡皮障。

对比项目	第1部分打孔钳	第2部分夹具钳
器械功能	在橡皮障上打孔	撑开夹具并放置
工作部位	打孔针/模孔	钳头夹持夹具
性能要求	孔径准确、打孔整齐	张开角度、夹持稳定
使用场景	橡皮障准备	橡皮障放置/拆除

三、关键技术要求：打孔钳 🔬

第 1 部分规定了橡皮障打孔钳的要求。打孔钳通常为带有旋转打孔针头的钳状器械，可在橡皮障上打出不同直径的孔：

孔径：打孔钳应能打出规定直径（如不同孔位对应不同孔径）的孔，孔径偏差应在规定范围内。
打孔能力：钳口应能干净利落地在规定的橡皮障材料上打孔，孔缘整齐无毛刺。
钳体与弹簧：钳体、弹簧与连接机构应牢固耐用，开合灵活，操作省力。
表面与标识：器械表面应光滑、耐腐蚀，并按规定标识型号/制造商信息。

✅ 打孔钳的性能直接决定橡皮障上孔的质量：孔径合适、孔缘整齐可减少橡皮障撕裂与渗漏风险，提高隔离效果。

四、关键技术要求：夹具钳 🎯

第 2 部分规定了橡皮障夹具钳（夹钳）的要求。夹具钳用于撑开橡皮障夹具并放置到牙颈部：

钳头尺寸：钳头应能牢固夹持并张开橡皮障夹具，尺寸与所配合的夹具相匹配。
张开能力：钳口应能张开到足以越过牙冠并放置夹具的角度。
夹持稳定性：夹持夹具时不应滑脱，释放应平稳，避免夹具弹跳损伤牙体或软组织。
操作性能：钳体应便于握持与操作，弹簧机构应保持合适的夹紧力。

🚨 夹具钳放置橡皮障夹具时，应先确认夹具与牙齿的匹配与位置，避免夹伤牙龈或造成牙齿折裂。操作应轻柔，并在隔离唾液后进行。

五、工程实践与应用要点 🛠️

🔍 器械选用：根据牙位（前牙、后牙、乳牙）与牙颈部形态选择合适的橡皮障夹具与对应尺寸的钳。
📊 操作规范：橡皮障放置应遵循标准操作流程：打孔→套膜→放置夹具→调整隔离区→治疗→拆除。
📋 消毒灭菌：橡皮障器械使用后应彻底清洁、消毒并灭菌，遵循牙科器械感染控制规范。
🧪 典型应用：根管治疗、复合树脂充填、窝沟封闭、牙冠修复与牙齿漂白等需隔离口水的临床操作。

六、常见问题解答 ❓

❓ 问：为什么要使用橡皮障？
答：橡皮障隔离唾液、舌与软组织，提供干燥、清洁、无菌的操作区域，减少感染风险、防止器械误吞误吸、提高粘接与充填质量，是牙科感染控制的重要措施。

❓ 问：打孔钳有不同孔径吗？如何选择？
答：是。打孔钳通常有多个孔位对应不同孔径，按牙齿大小与橡皮障材料选择。孔过大易渗漏，孔过小会撕裂橡皮障，应匹配牙位。

❓ 问：夹具钳为什么需要一定的张开能力？
答：因为夹具需越过牙冠最大周径才能卡入牙颈部。张开能力不足无法放置夹具，过大则易损伤牙龈，故标准对钳口张开角度提出要求。

🔍 问：橡皮障器械需要灭菌吗？
答：需要。橡皮障器械为口腔侵入性器械，使用后应彻底清洁、消毒并高温高压灭菌，防止交叉感染；灭菌后应干燥保存。

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