BS EN ISO 10139——牙科学活动义齿软衬材料标准系列

🦷 BS EN ISO 10139 系列是关于牙科学——活动义齿软衬材料的英国标准，由 ISO/TC 106（牙科学）与 CEN/TC 55（牙科学）联合制定，英国通过 BSI 的 CH/106/2（修复学科材料）分委会参与。软衬材料是贴合在活动义齿基托组织面的一层柔软弹性材料，用于缓解义齿对牙槽嵴的压迫、改善佩戴舒适性与固位稳定。本系列为软衬材料提供了统一的性能要求与试验方法，是义齿修复材料质量控制与产品合规的重要依据。

一、系列概述与适用范围 📌

本系列适用于活动义齿基托组织面使用的软衬材料，按使用期限分为两大部分：Part 1 针对短期使用材料（如组织调整材料，用于临时性缓解疼痛与促进组织修复）；Part 2 针对长期使用材料（用于持久改善佩戴舒适性与固位）。Part 1 的现行版本为 BS EN ISO 10139-1:2005，它取代了此前已撤销的 BS EN 30139-1:1994；Part 2 的现行版本为 BS EN ISO 10139-2:2016，取代了 2009 年版。

标准规定了软衬材料的物理力学性能、化学性能、生物相容性与标识要求，并通过相应试验方法验证其符合性。材料通常以粉/液或预混膏体形式提供，在临床或技工室直接操作成形。

二、系列构成与技术要点 🧱

两分部共享软衬材料的通用评价框架，但具体指标与限值针对使用期限不同而有所差异：长期材料对尺寸稳定性、压缩永久变形、剥离强度与耐老化（如氧化、真菌）的要求更高。从材料体系看，软衬材料主要分为硅橡胶类与丙烯酸树脂类（含增塑剂）两大类：硅橡胶类化学稳定、生物相容性好，长期性能更优；丙烯酸类操作简便、便于临床调整，但增塑剂可能缓慢溶出导致材料逐渐变硬。

三、性能要求与试验方法 🔬

3.1 物理力学性能

标准对软衬材料的硬度（柔软度）、尺寸稳定性、吸水性与溶解性、压缩永久变形、与基托材料的粘接（剥离）强度等作出规定，并通过相应的标准试验（如邵氏硬度、质量变化、浸泡试验、剥离试验）进行验证。这些性能决定软衬在口腔环境中的长期表现。

3.2 化学与生物相容性

软衬材料长期接触口腔黏膜，须满足生物相容性要求（如细胞毒性、刺激性与致敏性），并控制溶出物（如增塑剂、残余单体）的含量。标准要求材料成分在正常使用条件下不释放有害物质。生物相容性试验可依据 ISO 10993 系列的方法执行，并需结合临床接触时限进行评价。

3.3 标识与说明书

标准要求产品标识包含材料类型（短期/长期）、成分、使用说明、储存条件与有效期信息，确保临床正确选择与使用。

四、临床操作与应用 🛠️

软衬材料的临床应用一般包括：基托组织面处理（清洁、干燥）、材料调和（按粉液比或预混膏体）、均匀铺衬、就位加压成形、固化、修剪修整等步骤。操作中应注意：

• 🔍 组织面处理：确保基托组织面清洁干燥，必要时进行表面粗化以增强粘接。
• 🔧 调和与成形：按厂商说明准确调和与控制操作时间，均匀铺衬并控制厚度。
• 📊 就位与固化：就位时保持持续压力，使材料与组织面贴合，固化期间避免过早取下。
• 📋 后续维护：定期复查，观察软衬的状态，必要时局部修补或整体更换。

软衬材料常用于牙槽嵴萎缩、黏膜较薄、对压痛敏感及种植覆盖义齿等患者，可显著改善佩戴体验。对于短期材料，其核心价值在于义齿调整期与组织恢复期提供柔性过渡；对于长期材料，则强调持久贴合与抗老化，二者的合规性与质量都通过 BS EN ISO 10139 系列得到统一保障。

五、常见问题解答 ❓