BS EN 01060——无创血压计（无创血压测量设备）标准系列

🩺 BS EN 1060 系列标准规定了无创血压计（non-invasive sphygmomanometer）的安全、性能与试验要求，是临床与家庭血压测量设备的重要基础标准。该系列覆盖机械式（水银、无液）血压计、机电式（电子）血压计以及自动血压测量系统，适用于医疗机构、家庭自测与公共卫生筛查等场景，是保障血压测量准确、可靠的重要技术依据。

一、系列概述与标准构成 📌

血压计经历了从水银柱式、无液式到电子式的发展历程。早期英国标准 BS 2743、BS 2744 主要按”设计”规定要求，这在一定程度上限制了采用新材料、新技术的血压计的发展；同时医学证据表明袖带内气囊尺寸对动脉血压测量的可靠性有重要影响。因此 BS EN 1060 系列转向以”性能”要求为主，仅在关键处规定设计准则。

二、一般要求（BS EN 1060-1）📏

BS EN 1060-1 规定了无创血压计的一般要求，包括术语定义、袖带与气囊尺寸、压力显示、以及安全与标识要求。

袖带与气囊尺寸

袖带内气囊的宽度与长度必须与上臂（或被测部位）的周长相匹配。气囊过窄会导致读数偏高，过宽则读数偏低；标准对气囊的宽度、长度及其与被测肢体的关系提出了明确要求，以保证测量准确性。

压力显示与刻度

血压计应能准确、清晰地显示压力值。机械式血压计（水银、无液）应具有满足精度要求的刻度与读数机构；机电式血压计应能显示收缩压、舒张压（必要时含脉率），并满足相应的显示精度要求。

三、机械式血压计补充要求（BS EN 1060-2）🧪

BS EN 1060-2 适用于水银柱式与无液（表式）机械血压计，规定了其压力显示、气密性、阀门性能与耐久性等补充要求。

关键要求

• 压力显示精度：机械式血压计的压力指示应满足规定的允许误差，水银柱应垂直、清洁，无液血压计的表盘刻度应清晰、准确。
• 气密性：充气系统（袖带、连接管、阀门）应具有良好的气密性，防止漏气导致读数不准确。
• 阀门与放气：放气阀应能平稳、可控地放气，保证在放气过程中准确读取收缩压与舒张压。

四、机电式血压测量系统补充要求（BS EN 1060-3）🔌

BS EN 1060-3 适用于机电式（电子、自动）血压测量系统，规定了其性能、准确度、安全与电磁兼容等补充要求。

关键要求

• 测量准确度：自动血压计在规定的压力范围内应满足血压测量准确度要求（通常与听诊法参考值比较，误差在允许范围内）。
• 压力传感器与充放气：压力传感器应准确、稳定；充放气系统应能可靠工作，避免过快或过慢放气影响读数。
• 电气安全：应符合医用电气设备安全标准（如 EN 60601-1），防止电击、过热等危险。
• 电磁兼容：应满足电磁兼容要求，避免干扰其他设备或受外部电磁干扰影响。

五、自动血压测量系统总体准确度（BS EN 1060-4）🎯

自动（电子）血压计的整体性能不仅取决于各部件，更取决于其测量算法的准确度。BS EN 1060-4 规定了自动血压测量系统总体系统准确度的试验方法，即通过与人工听诊法或标准参考方法对比，评价自动血压计在总体上的测量偏差与离散程度。

试验要点

• 参考方法：以符合要求的听诊法或标准无创参考血压测量为基准。
• 受试人群：应涵盖不同臂围、年龄、血压水平的人群，以保证评价的代表性。
• 统计评价：计算自动血压计读数与参考值之间的平均偏差与标准差，并对照允许误差限值进行判定。
• 条件覆盖：试验应覆盖不同血压水平、不同脉率等条件，全面评价系统性能。

六、工程实践与应用要点 🛠️

• 🔍 设备选型：医疗机构应根据使用场景选择相应类型的血压计，并核对其符合 BS EN 1060 系列相应部分的要求。
• 📏 袖带匹配：根据被测者臂围选择合适规格的袖带，确保气囊宽度与长度满足标准要求，测量时袖带位置与松紧度应正确。
• 📋 校准与维护：血压计应定期校准（通常每年一次）并检查气密性、阀门性能；无液血压计应检查归零与线性。
• 🧑‍⚕️ 操作规范：测量前应安静休息、避免运动与咖啡因；测量时手臂与心脏同高、坐位背部有支撑，多次测量取均值。

七、常见问题解答 ❓